Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse på diafragmafunktion efter øvre abdominal kirurgi (CATPAR)

23. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekten af ​​parietal kontinuerlig infiltration af lokalbedøvelse på diaphragmatisk funktion efter øvre abdominal kirurgi gennem et subkostalt snit

Øvre abdominal kirurgi er kendt for at inducere sådanne pulmonale komplikationer som lungebetændelse, atelektase, pleural effusion. Den postoperative diaphragmatiske dysfunktion deltager i disse komplikationer og varer i 7 dage efter øvre abdominal operation. Sniff-testen er et anerkendt værktøj til at måle den diafragmatiske funktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​parietal analgesi med kontinuerlig infiltration af lokalbedøvelse på diaphragmatisk funktion efter øvre abdominal kirurgi gennem et subkostalt snit. Vores primære resultat er at måle den diafragmatiske funktion med sniff-testen hos 44 patienter med parietal infiltration af ropivacain og hos 44 patienter med placebo. Vores sekundære resultater er evalueringen af ​​effekten af ​​kontinuerlig parietal analgesi med ropivacain på IPmax og EPmax, iltmætning, postoperative lungekomplikationer og postoperativ restitution. Denne prospektive undersøgelse vil afgøre, om den præ-peritoneale lokale infiltration af ropivacain er nyttig til at reducere postoperativ diafragmatisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation for øvre abdominal kirurgi gennem subcostal incision
  • Mere end 18 år gammel, mindre end 80 år gammel
  • ASA score mellem 1 og 3
  • Effektiv prævention i mere end 3 måneder hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienterne underskrev et informeret samtykke
  • Tilknytning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mere end 30 kg/m2
  • Nasal obstruktion under inklusion
  • Præoperativ behandling med morfin
  • Behov for en postoperativ nasogastrisk sonde
  • Svært ved at forstå brugen af ​​PCA og/eller sniff-testen
  • Det er umuligt at placere kateteret i præperitoneal position
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Kontraindikation til brug af ropivacain
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infusion af Ropivacain i 48 timer

Evaluering af diafragmatisk funktion med Sniff-test efter 48 timers kontinuerlig parietal infiltration af Ropivacaine ved hjælp af parietalkateter ved følgende dosis:

20 ml bolus (7,5 mg/ml) derefter kontinuerlig administration af 10 ml i timen (2 mg/ml)
Medicin: NaCl
Procedure: Sniff test
Evaluering af diaphragmatisk funktion ved sniff test efter kontinuerlig parietal infusion af ropivacain eller placebo
Medicin: Infusion af Ropivacain i 48 timer

20 ml bolus (7,5 mg/ml) derefter kontinuerlig administration af 10 ml pr. time (2 mg/ml) i 48 timer med Ropivacain.

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %) derefter kontinuerlig administration af 10 ml pr. time, i 48 timer med NaCl 0,9 %.

Enhed: Kontinuerlig parietal infusion med parietal kateter
Kontinuerlig parietal infiltration af ropivacain eller placebo
Placebo komparator: Infusion af placebo i 48 timer

Evaluering af diaphragmatisk funktion med Sniff-test efter 48 timers kontinuerlig parietal infiltration af placebo ved brug af parietalkateter ved følgende dosis:

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %) derefter kontinuerlig administration af 10 ml i timen (NaCl 0,9 %)
Medicin: NaCl
Procedure: Sniff test
Evaluering af diaphragmatisk funktion ved sniff test efter kontinuerlig parietal infusion af ropivacain eller placebo
Enhed: Kontinuerlig parietal infusion med parietal kateter
Kontinuerlig parietal infiltration af ropivacain eller placebo
Medicin: Infusion af placebo i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buccal Inspiratory Pression (IP) Evaluering af diaphragmatisk funktion ved hjælp af sniff test.
Tidsramme: Dag 6 efter operationen
Evaluering af diafragmafunktion ved hjælp af snifftest. Den målte værdi er bukkal inspiratorisk tryk.
Dag 6 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt bukkalt inspiratorisk tryk (IPmax) ved hjælp af snifftest
Tidsramme: Dag 6 efter kirurgisk indgreb
Evaluering af maksimalt bukkalt inspiratorisk tryk (IPmax) ved hjælp af snifftest
Dag 6 efter kirurgisk indgreb
Maksimal buccal ekspiratorisk tryk (EPmax) ved hjælp af sniff test
Tidsramme: Dag 6 efter kirurgisk indgreb
Evaluering af maksimal bukkal ekspiratorisk tryk (EPmax) ved hjælp af sniff test
Dag 6 efter kirurgisk indgreb
Iltmætningshastighed
Tidsramme: Dag 6 efter kirurgisk indgreb
Evaluering af iltmætning
Dag 6 efter kirurgisk indgreb
medicinsk komplikationsudfald (lungebetændelse)
Tidsramme: uge 6 efter kirurgisk indgreb
Udfald af medicinske lungekomplikationer: lungebetændelse
uge 6 efter kirurgisk indgreb
medicinsk komplikationsudfald (atelektase)
Tidsramme: uge 6 efter kirurgisk indgreb
Udfald af medicinske lungekomplikationer: atelektase
uge 6 efter kirurgisk indgreb
medicinsk komplikationsudfald (pleurale effusioner)
Tidsramme: uge 6 efter kirurgisk indgreb
Udfald af medicinske lungekomplikationer: pleurale effusioner
uge 6 efter kirurgisk indgreb
Morfinforbrug (måling af morfinforbrug siden operation)
Tidsramme: uge 6 efter kirurgisk indgreb
uge 6 efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/176/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger