Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha (CATPAR)

21. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost parietální kontinuální infiltrace lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha subkostální incizí

Je známo, že operace horní části břicha vyvolává takové plicní komplikace, jako je pneumonie, atelektáza, pleurální výpotek. Na těchto komplikacích se podílí pooperační dysfunkce bránice, která trvá 7 dní po operaci horní části břicha. Sniff-test je uznávaným nástrojem pro měření funkce bránice. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost parietální analgezie s kontinuální infiltrací lokálního anestetika na funkci bránice po operaci horní části břicha subkostální incizí. Naším hlavním výstupem je měření funkce bránice pomocí čichacího testu u 44 pacientů s parietální infiltrací ropivakainu a u 44 pacientů s placebem. Našimi sekundárními výstupy je hodnocení vlivu kontinuální parietální analgezie ropivakainem na IPmax a EPmax, saturaci kyslíkem, pooperační plicní komplikace a pooperační zotavení. Tato prospektivní studie určí, zda je preperitoneální lokální infiltrace ropivakainu užitečná ke snížení pooperační dysfunkce bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace pro operaci horní části břicha prostřednictvím subkostální incize
  • Více než 18 let, méně než 80 let
  • Skóre ASA mezi 1 a 3
  • Účinná antikoncepce po dobu delší než 3 měsíce u žen ve fertilním věku
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • BMI více než 30 kg/m2
  • Nosní obstrukce během inkluze
  • Předoperační léčba morfinem
  • Nutnost pooperační nazogastrické sondy
  • Je obtížné porozumět použití PCA a/nebo čichacímu testu
  • Nemožnost umístit katétr do preperitoneální polohy
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace použití ropivakainu
  • Zařazení do další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze ropivakainu po dobu 48 hodin

Hodnocení funkce bránice pomocí Sniff testu po 48hodinové kontinuální parietální infiltraci ropivakainu pomocí parietálního katétru v následující dávce:

20 ml bolusu (7,5 mg/ml), poté nepřetržité podávání 10 ml za hodinu (2 mg/ml)
Lék: NaCl
Postup: Čichací test
Hodnocení funkce bránice testem čichání po kontinuální parietální infuzi ropivakainu nebo placeba
Lék: Infuze ropivakainu po dobu 48 hodin

20 ml bolus (7,5 mg/ml), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu (2 mg/ml) během 48 hodin ropivakainu.

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu, po dobu 48 hodin NaCl 0,9 %.

Přístroj: Kontinuální parietální infuze s parietálním katétrem
Kontinuální parietální infiltrace ropivakainu nebo placeba
Komparátor placeba: Infuze placeba během 48 hodin

Hodnocení funkce bránice pomocí Sniffova testu po 48hodinové kontinuální parietální infiltraci placeba pomocí parietálního katétru v následující dávce:

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), poté kontinuální podávání 10 ml za hodinu (NaCl 0,9 %)
Lék: NaCl
Postup: Čichací test
Hodnocení funkce bránice testem čichání po kontinuální parietální infuzi ropivakainu nebo placeba
Přístroj: Kontinuální parietální infuze s parietálním katétrem
Kontinuální parietální infiltrace ropivakainu nebo placeba
Lék: Infuze placeba během 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bukální inspirační tlak (IP) Hodnocení funkce bránice pomocí čichacího testu.
Časové okno: Den 6 po operaci
Hodnocení funkce bránice pomocí čichacího testu. Naměřená hodnota je bukální inspirační tlak.
Den 6 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bukální inspirační tlak (IPmax) pomocí čichacího testu
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení maximálního bukálního inspiračního tlaku (IPmax) pomocí čichacího testu
6. den po chirurgickém zákroku
Maximální bukální výdechový tlak (EPmax) pomocí čichacího testu
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení maximálního bukálního výdechového tlaku (EPmax) pomocí čichacího testu
6. den po chirurgickém zákroku
Míra nasycení kyslíkem
Časové okno: 6. den po chirurgickém zákroku
Hodnocení saturace kyslíkem
6. den po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotních komplikací (pneumonie)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Lékařské plicní komplikace výsledek: pneumonie
6. týden po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotní komplikace (atelektáza)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Výsledky zdravotních plicních komplikací: atelektáza
6. týden po chirurgickém zákroku
výsledek zdravotních komplikací (pleurální výpotek)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
Výsledky zdravotních plicních komplikací: pleurální výpotky
6. týden po chirurgickém zákroku
Konzumace morfia (měření spotřeby morfia od operace)
Časové okno: 6. týden po chirurgickém zákroku
6. týden po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/176/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit