Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky rESP s jednorázovým intravenózním podáním a eskalací dávky k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických vlastností

1. února 2015 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Medikace rESP s jednorázovým intravenózním podáním a eskalací dávky k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik pro zdravé subjekty ve fázi Ⅰ Klinická studie

Studie je jedním centrem a otevřeným testem a byla přijata dávka postupné inkrementální metody. Aby bylo možné určit toleranci a bezpečnost po jedné intravenózní injekci různých dávek rESP u zdravých subjektů, provedli výzkumníci tuto studii. Na druhou stranu má tato studie předběžně prozkoumat farmakokinetiku u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jedním centrem a otevřeným testem a byla přijata dávka postupné inkrementální metody. Studie zahrnovala 4 skupiny, což je 0,5 ug/kg, 1,0 ug/kg, 2,0 ug/kg a 3,0 ug/kg, farmakokinetická data (období screeningu, před podáním, po podání 15, 30, 60 minut, čtvrtý, Bylo shromážděno 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, sedmý, 10, 14, 21, 28 dní, 10 případů v každé skupině). Aby bylo možné určit toleranci a bezpečnost po jedné intravenózní injekci různých dávek rESP u zdravých subjektů, provedli výzkumníci tuto studii. Na druhou stranu má tato studie předběžně prozkoumat farmakokinetiku u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let, muž nebo žena
  2. Subjekty jsou dříve zdravé a jejich fyzické vyšetření je normální před 14 dny před screeningovým vyšetřením
  3. BMI je 19-25 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2)
  4. Bez anémie je počet bílých krvinek a krevních destiček normální
  5. Funkce srdce, plic, jater a ledvin je normální
  6. Koníček bez kouře a vína
  7. Subjekty dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce nebo předchozí anamnéza alergie na biologické přípravky;
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Ženy užívají pouze perorální antikoncepční pilulky a plánují těhotenství během klinických studií nebo do 3 měsíců po podání; mužské subjekty, jejichž partnerky plánují těhotenství během klinických zkoušek nebo do 3 měsíců po podání;
  4. Ženské subjekty dostávaly postmenopauzální estrogenovou terapii;
  5. S maligní hypertenzí nebo hypertenzí je špatně kontrolována nebo s předchozí anamnézou tromboembolických onemocnění a onemocnění hematopoetického systému
  6. Abnormální funkce jater (AST nebo ALT je 2krát vyšší než horní hranice normy)
  7. Hemoglobin je větší nebo roven 160 g/l (muži), 150 g/l (ženy)
  8. Procento retikulocytů je větší nebo rovno 3 %
  9. Sérový protein železa <20ng/ml
  10. Subjekty, které darovaly krev 90 dní před zařazením nebo podstoupily transfuzní terapii nebo se zúčastnily testu na jiné drogy
  11. subjekty, které dostaly rekombinantní protein stimulující erytropoézu nebo rHuEPO 3 měsíce před zařazením;
  12. pozitivní protilátka proti rekombinantnímu proteinu stimulujícímu erytropoézu (RESP) nebo protilátka proti endogennímu erytropoetinu (EPO);
  13. léky, o nichž je známo, že poškozují některé orgány, byly podávány 3 měsíce před zařazením;
  14. subjekty, jejichž protilátky proti HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV a syfilis jsou pozitivní;
  15. výzkumníci se domnívají, že jiné faktory nejsou pro zkoušku vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální 0,5 ug/kg
v této studii jsou čtyři skupiny a zdravé subjekty ze všech skupin dostávaly různé dávky rekombinantního proteinu stimulujícího erytropoézu
Lék: Rekombinantní protein stimulující erytropoetin
Rekombinantní erytropoetin stimulující protein je médium s vysokým obsahem glukózy a dlouhodobě působící rekombinantní proteinové produkty, obsahující 165 aminokyselin přidáním 3 glykosylačních míst.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního erytropoetinu stimulujícího proteinu
Experimentální: experimentální 1,0 ug/kg
v této studii jsou čtyři skupiny a zdravé subjekty ze všech skupin dostávaly různé dávky rekombinantního proteinu stimulujícího erytropoézu
Lék: Rekombinantní protein stimulující erytropoetin
Rekombinantní erytropoetin stimulující protein je médium s vysokým obsahem glukózy a dlouhodobě působící rekombinantní proteinové produkty, obsahující 165 aminokyselin přidáním 3 glykosylačních míst.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního erytropoetinu stimulujícího proteinu
Experimentální: experimentální 2,0 ug/kg
v této studii jsou čtyři skupiny a zdravé subjekty ze všech skupin dostávaly různé dávky rekombinantního proteinu stimulujícího erytropoézu
Lék: Rekombinantní protein stimulující erytropoetin
Rekombinantní erytropoetin stimulující protein je médium s vysokým obsahem glukózy a dlouhodobě působící rekombinantní proteinové produkty, obsahující 165 aminokyselin přidáním 3 glykosylačních míst.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního erytropoetinu stimulujícího proteinu
Experimentální: experimentální 3,0 ug/kg
v této studii jsou čtyři skupiny a zdravé subjekty ze všech skupin dostávaly různé dávky rekombinantního proteinu stimulujícího erytropoézu
Lék: Rekombinantní protein stimulující erytropoetin
Rekombinantní erytropoetin stimulující protein je médium s vysokým obsahem glukózy a dlouhodobě působící rekombinantní proteinové produkty, obsahující 165 aminokyselin přidáním 3 glykosylačních míst.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního erytropoetinu stimulujícího proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty retikulocytů
Časové okno: 6 měsíců
sledujte počty retikulocytů a posuďte, zda by rESP mohl zlepšit anémii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin se počítá
Časové okno: 6 měsíců
sledujte počty hemoglobinu a posuďte, zda by rESP mohl zlepšit anémii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSS06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení