Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rESP-medicin med en enkelt intravenøs administration og dosiseskalering for at udforske tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber

1. februar 2015 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

rESP-medicin med en enkelt intravenøs administration og dosiseskalering for at udforske tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber for raske forsøgspersoner i den kliniske fase Ⅰ undersøgelse

Undersøgelsen er et enkelt center og åben test, og dosen af ​​successive inkrementelle metoder blev taget. For at bestemme tolerancen og sikkerheden efter en enkelt intravenøs injektion af forskellige doser af rESP hos raske forsøgspersoner havde efterforskerne dette forsøg. På den anden side skal denne undersøgelse foreløbigt udforske farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt center og åben test, og dosen af ​​successive inkrementelle metoder blev taget. Undersøgelsen omfattede 4 grupper, der er 0,5 ug/kg, 1,0 ug/kg, 2,0 ug/kg og 3,0 ug/kg, de farmakokinetiske data (screeningsperioden før administration, efter administration på 15, 30, 60 minutter, fjerde, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer, syvende, 10, 14, 21, 28 dage, 10 tilfælde i hver gruppe) blev indsamlet. For at bestemme tolerancen og sikkerheden efter en enkelt intravenøs injektion af forskellige doser af rESP hos raske forsøgspersoner havde efterforskerne dette forsøg. På den anden side skal denne undersøgelse foreløbigt udforske farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-40 år, mand eller kvinde
  2. Forsøgspersoner er tidligere raske, og hvis fysiske undersøgelser er normale 14 dage siden før screeningsundersøgelsen
  3. BMI er 19-25 kg/m2 (BMI = vægt / højde2)
  4. Uden anæmi er antallet af hvide blodlegemer og blodplader normalt
  5. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion er normal
  6. Uden røg og vin hobby
  7. Emner, der frivilligt underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk konstitution eller tidligere allergi over for biologiske produkter;
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Kvindelige forsøgspersoner tager kun p-piller og planlægger graviditet under de kliniske forsøg eller inden for 3 måneder efter administration; mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere planlægger graviditet under de kliniske forsøg eller inden for 3 måneder efter administration;
  4. Kvindelige forsøgspersoner modtog postmenopausal østrogenterapi;
  5. Med malign hypertension eller hypertension er dårligt kontrolleret eller med tidligere tromboemboliske sygdomme og sygdomme i hæmatopoietiske system
  6. Unormal leverfunktion (AST eller ALAT er 2 gange større end den øvre grænse for det normale)
  7. Hæmoglobin er større end eller lig med 160 g/l (han), 150 g/l (hun)
  8. Procentdelen af ​​retikulocytter er større end eller lig med 3 %
  9. Serumjernprotein <20ng/ml
  10. Forsøgspersoner, der donerede blod 90 dage før de blev indskrevet eller modtog en blodtransfusionsbehandling eller deltog i en anden lægemiddeltest
  11. forsøgspersoner, der modtog rekombinant erythropoiesestimulerende protein eller rHuEPO 3 måneder før de blev indskrevet;
  12. rekombinant erythropoiesis-stimulerende proteinantistof (RESP) eller endogent erythropoietin (EPO) antistofpositivt;
  13. lægemidler, der vides at have skader på nogle organer, blev givet 3 måneder før de blev indskrevet;
  14. individer, hvis HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV og syfilis antistof er positive;
  15. forskere mener, at andre faktorer ikke er egnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel 0,5 ug/kg
der er fire grupper i denne undersøgelse og raske forsøgspersoner fra alle grupper, der modtager forskellige doser af rekombinant erytropoiesestimulerende protein
Medicin: Rekombinant erythropoietin-stimulerende protein
Rekombinant erythropoietinstimulerende protein er et medium og langtidsvirkende rekombinant proteinprodukt med højt glukoseindhold, der indeholder 165 aminosyrer ved at tilføje 3 glycosyleringssteder
Andre navne:
  • Rekombinant erythropoietin-stimulerende proteininjektion
Eksperimentel: eksperimentel 1,0 ug/kg
der er fire grupper i denne undersøgelse og raske forsøgspersoner fra alle grupper, der modtager forskellige doser af rekombinant erytropoiesestimulerende protein
Medicin: Rekombinant erythropoietin-stimulerende protein
Rekombinant erythropoietinstimulerende protein er et medium og langtidsvirkende rekombinant proteinprodukt med højt glukoseindhold, der indeholder 165 aminosyrer ved at tilføje 3 glycosyleringssteder
Andre navne:
  • Rekombinant erythropoietin-stimulerende proteininjektion
Eksperimentel: eksperimentel 2,0 ug/kg
der er fire grupper i denne undersøgelse og raske forsøgspersoner fra alle grupper, der modtager forskellige doser af rekombinant erytropoiesestimulerende protein
Medicin: Rekombinant erythropoietin-stimulerende protein
Rekombinant erythropoietinstimulerende protein er et medium og langtidsvirkende rekombinant proteinprodukt med højt glukoseindhold, der indeholder 165 aminosyrer ved at tilføje 3 glycosyleringssteder
Andre navne:
  • Rekombinant erythropoietin-stimulerende proteininjektion
Eksperimentel: eksperimentel 3,0 ug/kg
der er fire grupper i denne undersøgelse og raske forsøgspersoner fra alle grupper, der modtager forskellige doser af rekombinant erytropoiesestimulerende protein
Medicin: Rekombinant erythropoietin-stimulerende protein
Rekombinant erythropoietinstimulerende protein er et medium og langtidsvirkende rekombinant proteinprodukt med højt glukoseindhold, der indeholder 165 aminosyrer ved at tilføje 3 glycosyleringssteder
Andre navne:
  • Rekombinant erythropoietin-stimulerende proteininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retikulocyttal
Tidsramme: 6 måneder
observere retikulocyttal og bedøm, om rESP kunne forbedre anæmi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin tæller
Tidsramme: 6 måneder
observere hæmoglobintallet og bedømme, om rESP kunne forbedre anæmi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSS06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger