Léky rESP s jednorázovým intravenózním podáním a eskalací dávky k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických vlastností

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-40 let, muž nebo žena
2. Subjekty jsou dříve zdravé a jejich fyzické vyšetření je normální před 14 dny před screeningovým vyšetřením
3. BMI je 19-25 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2)
4. Bez anémie je počet bílých krvinek a krevních destiček normální
5. Funkce srdce, plic, jater a ledvin je normální
6. Koníček bez kouře a vína
7. Subjekty dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo předchozí anamnéza alergie na biologické přípravky;
2. Těhotné a kojící ženy;
3. Ženy užívají pouze perorální antikoncepční pilulky a plánují těhotenství během klinických studií nebo do 3 měsíců po podání; mužské subjekty, jejichž partnerky plánují těhotenství během klinických zkoušek nebo do 3 měsíců po podání;
4. Ženské subjekty dostávaly postmenopauzální estrogenovou terapii;
5. S maligní hypertenzí nebo hypertenzí je špatně kontrolována nebo s předchozí anamnézou tromboembolických onemocnění a onemocnění hematopoetického systému
6. Abnormální funkce jater (AST nebo ALT je 2krát vyšší než horní hranice normy)
7. Hemoglobin je větší nebo roven 160 g/l (muži), 150 g/l (ženy)
8. Procento retikulocytů je větší nebo rovno 3 %
9. Sérový protein železa <20ng/ml
10. Subjekty, které darovaly krev 90 dní před zařazením nebo podstoupily transfuzní terapii nebo se zúčastnily testu na jiné drogy
11. subjekty, které dostaly rekombinantní protein stimulující erytropoézu nebo rHuEPO 3 měsíce před zařazením;
12. pozitivní protilátka proti rekombinantnímu proteinu stimulujícímu erytropoézu (RESP) nebo protilátka proti endogennímu erytropoetinu (EPO);
13. léky, o nichž je známo, že poškozují některé orgány, byly podávány 3 měsíce před zařazením;
14. subjekty, jejichž protilátky proti HBsAg, HBeAg, anti-HIV, anti-HCV a syfilis jsou pozitivní;
15. výzkumníci se domnívají, že jiné faktory nejsou pro zkoušku vhodné