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rESP-Medikamente mit einer einzigen intravenösen Verabreichung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften

1. Februar 2015 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

rESP-Medikamente mit einer einzigen intravenösen Verabreichung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften für gesunde Probanden in der Phase Ⅰ der klinischen Studie

Die Studie ist ein Single-Center- und offener Test, und die Dosis der sukzessiven inkrementellen Methode wurde genommen. Um die Verträglichkeit und Sicherheit nach einmaliger intravenöser Injektion verschiedener rESP-Dosen bei gesunden Probanden zu bestimmen, ließen die Forscher diese Studie durchführen. Andererseits soll diese Studie vorläufig die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein Single-Center- und offener Test, und die Dosis der sukzessiven inkrementellen Methode wurde genommen. Die Studie umfasste 4 Gruppen, nämlich 0,5 ug/kg, 1,0 ug/kg, 2,0 ug/kg und 3,0 ug/kg, die pharmakokinetischen Daten (Screening-Zeitraum, vor der Verabreichung, nach der Verabreichung von 15, 30, 60 Minuten, viertens, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, siebter, 10, 14, 21, 28 Tage, 10 Fälle in jeder Gruppe) wurden gesammelt. Um die Verträglichkeit und Sicherheit nach einmaliger intravenöser Injektion verschiedener rESP-Dosen bei gesunden Probanden zu bestimmen, ließen die Forscher diese Studie durchführen. Andererseits soll diese Studie vorläufig die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-40 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Die Probanden sind zuvor gesund und deren körperliche Untersuchungen vor 14 Tagen vor der Screening-Untersuchung normal waren
  3. Der BMI beträgt 19-25Kg/m2 (BMI = Gewicht / Größe2)
  4. Ohne Anämie sind die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen normal
  5. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion sind normal
  6. Ohne Rauch- und Weinhobby
  7. Die Probanden unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution oder Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Weibliche Probanden nehmen nur orale Kontrazeptiva und planen eine Schwangerschaft während der klinischen Studien oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung; männliche Probanden, deren Partnerinnen während der klinischen Studien oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung eine Schwangerschaft planen;
  4. Weibliche Probanden erhielten eine postmenopausale Östrogentherapie;
  5. Bei maligner Hypertonie oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder bei Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen und Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
  6. Abnormale Leberfunktion (AST oder ALT ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts)
  7. Hämoglobin ist größer oder gleich 160 g/l (männlich), 150 g/l (weiblich)
  8. Der Anteil an Retikulozyten ist größer oder gleich 3 %
  9. Serum-Eisenprotein < 20 ng/ml
  10. Probanden, die 90 Tage vor der Einschreibung Blut gespendet oder eine Bluttransfusionstherapie erhalten oder an einem anderen Drogentest teilgenommen haben
  11. Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme rekombinantes Erythropoese-stimulierendes Protein oder rHuEPO erhalten haben;
  12. rekombinanter Erythropoese-stimulierender Protein-Antikörper (RESP) oder endogener Erythropoietin (EPO)-Antikörper positiv;
  13. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einige Organe schädigen, wurden 3 Monate vor der Aufnahme verabreicht;
  14. Personen, deren HBsAg-, HBeAg-, Anti-HIV-, Anti-HCV- und Syphilis-Antikörper positiv sind;
  15. Forscher glauben, dass andere Faktoren für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell 0,5 ug/kg
Es gibt vier Gruppen in dieser Studie und gesunde Probanden aller Gruppen, die unterschiedliche Dosen von rekombinantem Erythropoese-stimulierendem Protein erhalten
Arzneimittel: Rekombinantes Erythropoietin-stimulierendes Protein
Rekombinantes Erythropoetin-stimulierendes Protein ist ein rekombinantes Proteinprodukt mit hohem Glukosegehalt, mittlerer und langer Wirkung, das 165 Aminosäuren durch Hinzufügen von 3 Glykosylierungsstellen enthält
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem Erythropoietin-stimulierendem Protein
Experimental: experimentell 1,0 ug/kg
Es gibt vier Gruppen in dieser Studie und gesunde Probanden aller Gruppen, die unterschiedliche Dosen von rekombinantem Erythropoese-stimulierendem Protein erhalten
Arzneimittel: Rekombinantes Erythropoietin-stimulierendes Protein
Rekombinantes Erythropoetin-stimulierendes Protein ist ein rekombinantes Proteinprodukt mit hohem Glukosegehalt, mittlerer und langer Wirkung, das 165 Aminosäuren durch Hinzufügen von 3 Glykosylierungsstellen enthält
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem Erythropoietin-stimulierendem Protein
Experimental: experimentell 2,0 ug/kg
Es gibt vier Gruppen in dieser Studie und gesunde Probanden aller Gruppen, die unterschiedliche Dosen von rekombinantem Erythropoese-stimulierendem Protein erhalten
Arzneimittel: Rekombinantes Erythropoietin-stimulierendes Protein
Rekombinantes Erythropoetin-stimulierendes Protein ist ein rekombinantes Proteinprodukt mit hohem Glukosegehalt, mittlerer und langer Wirkung, das 165 Aminosäuren durch Hinzufügen von 3 Glykosylierungsstellen enthält
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem Erythropoietin-stimulierendem Protein
Experimental: experimentell 3,0 ug/kg
Es gibt vier Gruppen in dieser Studie und gesunde Probanden aller Gruppen, die unterschiedliche Dosen von rekombinantem Erythropoese-stimulierendem Protein erhalten
Arzneimittel: Rekombinantes Erythropoietin-stimulierendes Protein
Rekombinantes Erythropoetin-stimulierendes Protein ist ein rekombinantes Proteinprodukt mit hohem Glukosegehalt, mittlerer und langer Wirkung, das 165 Aminosäuren durch Hinzufügen von 3 Glykosylierungsstellen enthält
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem Erythropoietin-stimulierendem Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retikulozytenzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachten Sie die Retikulozytenzahlen und beurteilen Sie, ob rESP die Anämie verbessern könnte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin zählt
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachten Sie die Hämoglobinwerte und beurteilen Sie, ob rESP die Anämie verbessern könnte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Limei Zhao, doctor, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSS06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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