Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí afroamerického klinického hodnocení rakoviny: Testování zpráv na míru

31. března 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je určit, zda je použití zdravotních zpráv na míru a/nebo zapojení lékařů účinné při zvyšování aktivace afroamerických (AA) pacientů při konzultaci klinické studie. Návrh bude používat složené skóre pro aktivaci pacienta odvozené ze systému Street Patient Activation Coding. To pomůže určit účinnost našeho zásahu při aktivaci pacienta a rozhodnutí v klinické studii zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie (využívající 2x2 faktoriální design) k informování našich znalostí o účinnosti intervence zdravotních zpráv na míru, s použitím různých hloubek přizpůsobení a zapojení lékařů, na aktivní komunikaci pacientů s rakovinou AA při CT konzultacích měřených pacientem z ulice Aktivační opatření. V této studii bude 357 pacientů s rakovinou AA náhodně rozděleno do jedné ze čtyř experimentálních skupin Skupina 1 - zprávy přizpůsobené na základě dat elektronického lékařského záznamu (EMR). Skupina 2 – zprávy šité na míru EMR + zapojení lékaře. Skupina 3 - zprávy na míru EMR + průzkum. Skupina 4 – Zprávy šité na míru EMR + průzkum + zapojení lékaře. Dále budeme měřit pacienta: a) důvěru ve svého lékaře, b) důvěru v lékařský výzkum, c) preference, které zahrnují informační a rozhodovací zapojení, d) komunikační sebeúčinnost, e) kongruenci komunikace mezi pacientem a rodinným příslušníkem, f) spokojenost s konzultacemi a g) výsledky rozhodnutí, které zahrnují rozhodovací konflikt, uspokojení z rozhodnutí a lítost nad rozhodnutím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Mít diagnózu rakoviny
  • Identifikujte se jako Afroameričan
  • Terapeutická klinická studie fáze I, II nebo III v Massey Cancer Center (bez ohledu na to, zda se připojí k terapeutické studii)
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Rovněž přijmeme jednoho člena rodiny/pečovatele (N = 357) každého zúčastněného pacienta
  • Pacienti se souhlasem nebudou z této studie vyloučeni, pokud jejich rodinný příslušník odmítne účast tím, že dokončí nástroj Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).

Kritéria vyloučení:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SKUPINA 1: (EMR) Krejčovství sám
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě demografických informací a informací o onemocnění extrahovaných z elektronických lékařských záznamů (EMR) Massey Cancer Center (MCC), které budou zahrnovat a) demografické informace: věk, příjem, vzdělání a stav zdravotního pojištění, b) proměnné onemocnění : typ a závažnost rakoviny a c) proměnné studie: nabízená fáze studie a předchozí účast ve studii.
Behaviorální: Krejčovství EMR
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
  • EMR
  • „mělká“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Šití elektronických lékařských záznamů (EMR).
Aktivní komparátor: SKUPINA 2: EMR Krejčovství + zpětná vazba
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě informací extrahovaných z EMR jako ve skupině 1. Lékaři také obdrží souhrn přizpůsobených zpráv poskytovaných pacientům.
Behaviorální: Krejčovství EMR
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
  • EMR
  • „mělká“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Šití elektronických lékařských záznamů (EMR).
Behaviorální: Zapojení lékaře
Před konzultací dostanou lékaři pacientů od výzkumného asistenta (RA) souhrn brožury se zprávami pro pacienty, která bude zahrnuta do poznámek pacienta. Na závěr konzultace se RA zeptá onkologa, zda byla či nebyla diskutována klinická studie a zda četl nebo nečetl brožuru pro pacienty.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba
Aktivní komparátor: SKUPINA 3: EMR+Samotné šití průzkumu
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě dat EMR jako ve skupině 1. Pacienti vyplní průzkum, který bude použit k poskytnutí hlubší úrovně přizpůsobených zpráv
Behaviorální: Krejčovství EMR
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
  • EMR
  • „mělká“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Šití elektronických lékařských záznamů (EMR).
Behaviorální: Šití průzkumu
Průzkum, který bude používat standardizovaná, psychometricky správná opatření ke shromažďování informací o pacientech, včetně úrovně jejich důvěry v lékařský výzkum a preferencí pro informace a zapojení do rozhodování. Průzkum rozšířený o jejich data EMR bude použit k vytvoření úrovně přizpůsobených zpráv.
Ostatní jména:
  • „hlubší“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Krejčovský průzkum
  • hluboké krejčovství
  • Šití dat z průzkumu
Aktivní komparátor: SKUPINA 4:EMR+Přizpůsobení průzkumu+Zpětná vazba
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě informací získaných z jejich EMR jako ve skupině I. Pacienti vyplní průzkum, který bude použit k poskytnutí hlubší úrovně přizpůsobených zpráv jako ve skupině 3. Lékaři také obdrží souhrn přizpůsobených zpráv poskytované pacientům jako ve skupině 2.
Behaviorální: Krejčovství EMR
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
  • EMR
  • „mělká“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Šití elektronických lékařských záznamů (EMR).
Behaviorální: Zapojení lékaře
Před konzultací dostanou lékaři pacientů od výzkumného asistenta (RA) souhrn brožury se zprávami pro pacienty, která bude zahrnuta do poznámek pacienta. Na závěr konzultace se RA zeptá onkologa, zda byla či nebyla diskutována klinická studie a zda četl nebo nečetl brožuru pro pacienty.
Ostatní jména:
  • Zpětná vazba
Behaviorální: Šití průzkumu
Průzkum, který bude používat standardizovaná, psychometricky správná opatření ke shromažďování informací o pacientech, včetně úrovně jejich důvěry v lékařský výzkum a preferencí pro informace a zapojení do rozhodování. Průzkum rozšířený o jejich data EMR bude použit k vytvoření úrovně přizpůsobených zpráv.
Ostatní jména:
  • „hlubší“ úroveň přizpůsobených zpráv
  • Krejčovský průzkum
  • hluboké krejčovství
  • Šití dat z průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte účinnost zásahu zdravotního sdělení na míru pro zvýšení aktivace pacienta.
Časové okno: 40 dní
Randomizovaná klinická studie (využívající 2x2 faktoriální design) k informování našich znalostí o účinnosti intervence zdravotních zpráv na míru, využívající různé hloubky přizpůsobení a zapojení lékařů, na aktivní komunikaci pacientů s rakovinou AA při CT konzultacích. V této studii budou pacienti s rakovinou AA randomizováni do jedné ze čtyř experimentálních skupin. Vědecky určete účinnost našeho zásahu pomocí složeného skóre pro aktivaci pacienta odvozeného ze systému kódování aktivace pacientů na ulici.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14-10762
  • HM20002965 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2015-01819 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení