Rozhodnutí afroamerického klinického hodnocení rakoviny: Testování zpráv na míru
31. března 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je určit, zda je použití zdravotních zpráv na míru a/nebo zapojení lékařů účinné při zvyšování aktivace afroamerických (AA) pacientů při konzultaci klinické studie.
Návrh bude používat složené skóre pro aktivaci pacienta odvozené ze systému Street Patient Activation Coding.
To pomůže určit účinnost našeho zásahu při aktivaci pacienta a rozhodnutí v klinické studii zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie (využívající 2x2 faktoriální design) k informování našich znalostí o účinnosti intervence zdravotních zpráv na míru, s použitím různých hloubek přizpůsobení a zapojení lékařů, na aktivní komunikaci pacientů s rakovinou AA při CT konzultacích měřených pacientem z ulice Aktivační opatření.
V této studii bude 357 pacientů s rakovinou AA náhodně rozděleno do jedné ze čtyř experimentálních skupin Skupina 1 - zprávy přizpůsobené na základě dat elektronického lékařského záznamu (EMR).
Skupina 2 – zprávy šité na míru EMR + zapojení lékaře.
Skupina 3 - zprávy na míru EMR + průzkum.
Skupina 4 – Zprávy šité na míru EMR + průzkum + zapojení lékaře.
Dále budeme měřit pacienta: a) důvěru ve svého lékaře, b) důvěru v lékařský výzkum, c) preference, které zahrnují informační a rozhodovací zapojení, d) komunikační sebeúčinnost, e) kongruenci komunikace mezi pacientem a rodinným příslušníkem, f) spokojenost s konzultacemi a g) výsledky rozhodnutí, které zahrnují rozhodovací konflikt, uspokojení z rozhodnutí a lítost nad rozhodnutím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Mít diagnózu rakoviny
- Identifikujte se jako Afroameričan
- Terapeutická klinická studie fáze I, II nebo III v Massey Cancer Center (bez ohledu na to, zda se připojí k terapeutické studii)
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Rovněž přijmeme jednoho člena rodiny/pečovatele (N = 357) každého zúčastněného pacienta
- Pacienti se souhlasem nebudou z této studie vyloučeni, pokud jejich rodinný příslušník odmítne účast tím, že dokončí nástroj Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 1: (EMR) Krejčovství sám
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě demografických informací a informací o onemocnění extrahovaných z elektronických lékařských záznamů (EMR) Massey Cancer Center (MCC), které budou zahrnovat a) demografické informace: věk, příjem, vzdělání a stav zdravotního pojištění, b) proměnné onemocnění : typ a závažnost rakoviny a c) proměnné studie: nabízená fáze studie a předchozí účast ve studii.
|
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2: EMR Krejčovství + zpětná vazba
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě informací extrahovaných z EMR jako ve skupině 1. Lékaři také obdrží souhrn přizpůsobených zpráv poskytovaných pacientům.
|
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
Před konzultací dostanou lékaři pacientů od výzkumného asistenta (RA) souhrn brožury se zprávami pro pacienty, která bude zahrnuta do poznámek pacienta.
Na závěr konzultace se RA zeptá onkologa, zda byla či nebyla diskutována klinická studie a zda četl nebo nečetl brožuru pro pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 3: EMR+Samotné šití průzkumu
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě dat EMR jako ve skupině 1. Pacienti vyplní průzkum, který bude použit k poskytnutí hlubší úrovně přizpůsobených zpráv
|
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
Průzkum, který bude používat standardizovaná, psychometricky správná opatření ke shromažďování informací o pacientech, včetně úrovně jejich důvěry v lékařský výzkum a preferencí pro informace a zapojení do rozhodování.
Průzkum rozšířený o jejich data EMR bude použit k vytvoření úrovně přizpůsobených zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 4:EMR+Přizpůsobení průzkumu+Zpětná vazba
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali přizpůsobené zprávy na základě informací získaných z jejich EMR jako ve skupině I. Pacienti vyplní průzkum, který bude použit k poskytnutí hlubší úrovně přizpůsobených zpráv jako ve skupině 3. Lékaři také obdrží souhrn přizpůsobených zpráv poskytované pacientům jako ve skupině 2.
|
Samotné údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR) budou vloženy do systému Michigan Tailoring System (systém MTS) a budou připraveny jejich brožury.
Ostatní jména:
Před konzultací dostanou lékaři pacientů od výzkumného asistenta (RA) souhrn brožury se zprávami pro pacienty, která bude zahrnuta do poznámek pacienta.
Na závěr konzultace se RA zeptá onkologa, zda byla či nebyla diskutována klinická studie a zda četl nebo nečetl brožuru pro pacienty.
Ostatní jména:
Průzkum, který bude používat standardizovaná, psychometricky správná opatření ke shromažďování informací o pacientech, včetně úrovně jejich důvěry v lékařský výzkum a preferencí pro informace a zapojení do rozhodování.
Průzkum rozšířený o jejich data EMR bude použit k vytvoření úrovně přizpůsobených zpráv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte účinnost zásahu zdravotního sdělení na míru pro zvýšení aktivace pacienta.
Časové okno: 40 dní
|
Randomizovaná klinická studie (využívající 2x2 faktoriální design) k informování našich znalostí o účinnosti intervence zdravotních zpráv na míru, využívající různé hloubky přizpůsobení a zapojení lékařů, na aktivní komunikaci pacientů s rakovinou AA při CT konzultacích.
V této studii budou pacienti s rakovinou AA randomizováni do jedné ze čtyř experimentálních skupin.
Vědecky určete účinnost našeho zásahu pomocí složeného skóre pro aktivaci pacienta odvozeného ze systému kódování aktivace pacientů na ulici.
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .