Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afroamerikanske kræftbeslutninger i kliniske forsøg: Afprøvning af skræddersyede meddelelser

31. marts 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​skræddersyede sundhedsmeddelelser og/eller involvering af læger er effektive til at øge afroamerikansk (AA) patientaktivering i en konsultation i et klinisk forsøg. Forslaget vil bruge en sammensat score for patientaktivering afledt af Street Patient Activation Coding-systemet. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​vores intervention på patientaktivering og patientcentreret beslutning om kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg (ved hjælp af et 2x2 faktorielt design) for at informere vores viden om effektiviteten af ​​en skræddersyet sundhedsmeddelelsesintervention, ved hjælp af forskellige dybder af skræddersyet og inddragelse af læger, om AA-kræftpatienters aktive kommunikation i CT-konsultationer målt af gadepatienten Aktiveringsforanstaltning. I denne undersøgelse vil 357 AA-kræftpatienter blive randomiseret i en af ​​fire eksperimentelle grupper Gruppe 1 - beskeder skræddersyet til elektroniske lægejournaler (EMR) data. Gruppe 2 - beskeder skræddersyet til EMR + lægeinddragelse. Gruppe 3 - beskeder skræddersyet til EMR + undersøgelse. Gruppe 4 - Beskeder skræddersyet til EMR + undersøgelse + lægeinddragelse. Vi vil også måle patientens: a) tillid til deres læge, b) tillid til medicinsk forskning, c) præferencer, der omfatter information og beslutningsinddragelse, d) kommunikations selveffektivitet, e) patient-familiemedlems kommunikationskongruens, f) konsultationstilfredshed og g) beslutningsresultater, der inkluderer beslutningskonflikt, beslutningstilfredshed og beslutningsbeklagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Har en kræftdiagnose
  • Identificerer sig selv som afroamerikaner
  • Terapeutisk fase I, II eller III kliniske forsøg på Massey Cancer Center (uanset om de deltager i det terapeutiske forsøg eller ej)
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vi vil også rekruttere et familiemedlem/plejer (N = 357) af hver deltagende patient
  • Patienter med samtykke vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis deres familiemedlem afslår at deltage ved at udfylde Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GRUPPE 1: (EMR) Skræddersy alene
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på demografiske og sygdomsoplysninger udtrukket fra Massey Cancer Center (MCC) elektroniske medicinske journaler (EMR), som vil omfatte a) demografiske oplysninger: alder, indkomst, uddannelse og sygesikringsstatus, b) sygdomsvariable : cancertype og sværhedsgrad og c) forsøgsvariabler: fase af forsøget, der tilbydes og forudgående deltagelse i forsøget.
Adfærdsmæssigt: EMR skræddersy
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
  • EMR
  • "overfladisk" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyning af elektroniske lægejournaler (EMR).
Aktiv komparator: GRUPPE 2:EMR Skræddersy+Feedback
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på information udtrukket fra EMR som i gruppe 1. Læger modtager også et resumé af skræddersyede beskeder til patienterne.
Adfærdsmæssigt: EMR skræddersy
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
  • EMR
  • "overfladisk" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyning af elektroniske lægejournaler (EMR).
Adfærdsmæssigt: Læge involvering
Forud for konsultationen vil patienters læger modtage et resumé af patienternes skræddersyede beskedbrochure fra forskningsassistenten (RA) og inkluderet i patientens notater. Ved afslutningen af ​​konsultationen vil RA spørge onkologen, om et klinisk forsøg blev diskuteret eller ej, og om de læste patientbrochuren eller ej.
Andre navne:
  • Feedback
Aktiv komparator: GRUPPE 3:EMR+Survey Alene skræddersyet
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på EMR-data som i gruppe 1. Patienterne vil udfylde en undersøgelse, der vil blive brugt til at give et dybere niveau af skræddersyede beskeder
Adfærdsmæssigt: EMR skræddersy
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
  • EMR
  • "overfladisk" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyning af elektroniske lægejournaler (EMR).
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse skræddersy
Undersøgelse, der vil bruge standardiserede, psykometrisk forsvarlige mål til at indsamle information om patienter, herunder deres tillid til medicinsk forskning og præferencer for information og beslutningsinddragelse. Undersøgelsen udvidet med deres EMR-data vil blive brugt til at udvikle et niveau af skræddersyede beskeder.
Andre navne:
  • "dybere" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyet undersøgelse
  • dyb skræddersyning
  • Skræddersyet undersøgelsesdata
Aktiv komparator: GRUPPE 4:EMR+Survey Tailoring+Feedback
Patienter vil blive randomiseret til at modtage skræddersyede beskeder baseret på information udtrukket fra deres EMR som i gruppe I. Patienterne vil udfylde en undersøgelse, der vil blive brugt til at give et dybere niveau af skræddersyede beskeder som i gruppe 3. Læger modtager også en oversigt over skræddersyede beskeder gives til patienter som i gruppe 2.
Adfærdsmæssigt: EMR skræddersy
Data fra elektroniske medicinske journaler (EMR) alene vil blive indtastet i Michigan Tailoring System (MTS-system), og deres brochurer vil blive udarbejdet.
Andre navne:
  • EMR
  • "overfladisk" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyning af elektroniske lægejournaler (EMR).
Adfærdsmæssigt: Læge involvering
Forud for konsultationen vil patienters læger modtage et resumé af patienternes skræddersyede beskedbrochure fra forskningsassistenten (RA) og inkluderet i patientens notater. Ved afslutningen af ​​konsultationen vil RA spørge onkologen, om et klinisk forsøg blev diskuteret eller ej, og om de læste patientbrochuren eller ej.
Andre navne:
  • Feedback
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse skræddersy
Undersøgelse, der vil bruge standardiserede, psykometrisk forsvarlige mål til at indsamle information om patienter, herunder deres tillid til medicinsk forskning og præferencer for information og beslutningsinddragelse. Undersøgelsen udvidet med deres EMR-data vil blive brugt til at udvikle et niveau af skræddersyede beskeder.
Andre navne:
  • "dybere" niveau af skræddersyede beskeder
  • Skræddersyet undersøgelse
  • dyb skræddersyning
  • Skræddersyet undersøgelsesdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer effektiviteten af ​​den skræddersyede sundhedsmeddelelsesintervention for at øge patientaktiveringen.
Tidsramme: 40 dage
Randomiseret klinisk forsøg (ved hjælp af et 2x2 faktorielt design) for at informere vores viden om effektiviteten af ​​en skræddersyet sundhedsmeddelelsesintervention, ved hjælp af forskellige dybder af skræddersyet og inddragelse af læger, om AA-kræftpatienters aktive kommunikation i CT-konsultationer. I denne undersøgelse vil AA-kræftpatienter blive randomiseret i en af ​​fire eksperimentelle grupper. Bestem videnskabeligt effektiviteten af ​​vores intervention ved at bruge en sammensat score for patientaktivering afledt af Street Patient Activation Coding-systemet.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14-10762
  • HM20002965 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2015-01819 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger