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Decisioni sulla sperimentazione clinica sul cancro afroamericano: test di messaggi su misura

31 marzo 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di messaggi sanitari su misura e/o il coinvolgimento di medici siano efficaci nell'aumentare l'attivazione di pazienti afroamericani (AA) in una consultazione di sperimentazione clinica. La proposta utilizzerà un punteggio composito per l'attivazione del paziente derivato dal sistema Street Patient Activation Coding. Ciò contribuirà a determinare l'efficacia del nostro intervento sull'attivazione del paziente e sulla decisione della sperimentazione clinica centrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato (utilizzando un disegno fattoriale 2x2) per informare la nostra conoscenza dell'efficacia di un intervento di messaggio sanitario su misura, utilizzando diverse profondità di personalizzazione e coinvolgendo i medici, sulla comunicazione attiva dei pazienti oncologici AA nelle consultazioni CT misurata dal paziente di strada Provvedimento di attivazione. In questo studio 357 pazienti affetti da cancro AA saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi sperimentali Gruppo 1 - messaggi personalizzati sui dati della cartella clinica elettronica (EMR). Gruppo 2 - messaggi personalizzati su EMR + coinvolgimento del medico. Gruppo 3 - messaggi personalizzati su EMR + sondaggio. Gruppo 4 - Messaggi personalizzati su EMR + sondaggio + coinvolgimento del medico. Misureremo inoltre il paziente: a) fiducia nel proprio medico, b) fiducia nella ricerca medica, c) preferenze che includono informazioni e coinvolgimento decisionale, d) autoefficacia comunicativa, e) congruenza comunicativa paziente-familiare, f) soddisfazione della consultazione e g) risultati decisionali che includono conflitto decisionale, soddisfazione della decisione e rimpianto della decisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Avere una diagnosi di cancro
  • Identificarsi come afroamericano
  • Sperimentazione clinica terapeutica di fase I, II o III presso il Massey Cancer Center (indipendentemente dal fatto che partecipino o meno alla sperimentazione terapeutica)
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Recluteremo anche un membro della famiglia/caregiver (N = 357) di ogni paziente partecipante
  • I pazienti acconsentiti non saranno esclusi da questo studio se il loro familiare rifiuta di partecipare completando il Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GRUPPO 1: (EMR) Sartoria da solo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati basati su informazioni demografiche e sulla malattia estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) del Massey Cancer Center (MCC) che includeranno a) informazioni demografiche: età, reddito, istruzione e stato dell'assicurazione sanitaria, b) variabili della malattia : tipo e gravità del cancro e c) variabili dello studio: fase dello studio offerto e precedente partecipazione allo studio.
Comportamentale: Sartoria EMR
I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
  • EMR
  • Livello "superficiale" di messaggi su misura
  • Sartoria di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Comparatore attivo: GRUPPO 2: Sartoria EMR+Feedback
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati sulla base delle informazioni estratte dall'EMR come nel Gruppo 1. I medici riceveranno anche un riepilogo dei messaggi personalizzati forniti ai pazienti.
Comportamentale: Sartoria EMR
I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
  • EMR
  • Livello "superficiale" di messaggi su misura
  • Sartoria di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Comportamentale: Coinvolgimento del medico
Prima della consultazione, i medici dei pazienti riceveranno un riepilogo della brochure dei messaggi su misura per i pazienti dall'Assistente di ricerca (RA) e inclusa nelle note del paziente. Al termine della consultazione, l'AR chiederà all'oncologo se è stata discussa o meno una sperimentazione clinica e se ha letto o meno la brochure per i pazienti.
Altri nomi:
  • Feedback
Comparatore attivo: GRUPPO 3: EMR+Survey Tailoring da solo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati basati sui dati EMR come nel Gruppo 1. I pazienti completeranno un sondaggio che verrà utilizzato per fornire un livello più profondo di messaggi personalizzati
Comportamentale: Sartoria EMR
I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
  • EMR
  • Livello "superficiale" di messaggi su misura
  • Sartoria di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Comportamentale: Sondaggio Sartoria
Indagine che utilizzerà misure standardizzate e psicometriche valide per raccogliere informazioni sui pazienti, compresi i loro livelli di fiducia nella ricerca medica e le preferenze per le informazioni e il coinvolgimento decisionale. Il sondaggio arricchito dai loro dati EMR verrà utilizzato per sviluppare un livello di messaggi su misura.
Altri nomi:
  • Livello "più profondo" di messaggi su misura
  • Indagine sulla sartoria
  • profonda sartoria
  • Personalizzazione dei dati del sondaggio
Comparatore attivo: GRUPPO 4: EMR+Personalizzazione del sondaggio+Feedback
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati sulla base delle informazioni estratte dal loro EMR come nel Gruppo I. I pazienti completeranno un sondaggio che verrà utilizzato per fornire un livello più approfondito di messaggi personalizzati come nel Gruppo 3. I medici riceveranno anche un riepilogo dei messaggi personalizzati forniti ai pazienti come nel Gruppo 2.
Comportamentale: Sartoria EMR
I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
  • EMR
  • Livello "superficiale" di messaggi su misura
  • Sartoria di cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Comportamentale: Coinvolgimento del medico
Prima della consultazione, i medici dei pazienti riceveranno un riepilogo della brochure dei messaggi su misura per i pazienti dall'Assistente di ricerca (RA) e inclusa nelle note del paziente. Al termine della consultazione, l'AR chiederà all'oncologo se è stata discussa o meno una sperimentazione clinica e se ha letto o meno la brochure per i pazienti.
Altri nomi:
  • Feedback
Comportamentale: Sondaggio Sartoria
Indagine che utilizzerà misure standardizzate e psicometriche valide per raccogliere informazioni sui pazienti, compresi i loro livelli di fiducia nella ricerca medica e le preferenze per le informazioni e il coinvolgimento decisionale. Il sondaggio arricchito dai loro dati EMR verrà utilizzato per sviluppare un livello di messaggi su misura.
Altri nomi:
  • Livello "più profondo" di messaggi su misura
  • Indagine sulla sartoria
  • profonda sartoria
  • Personalizzazione dei dati del sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia dell'intervento del messaggio sanitario su misura per aumentare l'attivazione del paziente.
Lasso di tempo: 40 giorni
Sperimentazione clinica randomizzata (utilizzando un disegno fattoriale 2x2) per informare la nostra conoscenza dell'efficacia di un intervento di messaggio sanitario su misura, utilizzando diverse profondità di personalizzazione e coinvolgendo i medici, sulla comunicazione attiva dei pazienti oncologici AA nelle consultazioni CT. In questo studio i pazienti con cancro AA saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi sperimentali. Determina scientificamente l'efficacia del nostro intervento utilizzando un punteggio composito per l'attivazione del paziente derivato dal sistema Street Patient Activation Coding.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-14-10762
  • HM20002965 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2015-01819 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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