Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární riziko u pacientů s axiální spondyloartritidou (ESpA)

1. srpna 2018 aktualizováno: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Cvičení pro spondyloartritidu (SpA) – studie ESpA Vliv řízené cvičební intervence na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární riziko u pacientů s SpA – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda cvičení může změnit průběh onemocnění a zabránit komorbiditě u pacienta se spondyloartrózou (SpA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní směrnice doporučují cvičení jako základní kámen v managementu SpA. Vzhledem k typickým rysům SpA se sníženou pohyblivostí páteře bylo cvičení zaměřeno především na flexibilitu. Cvičební studie pro tuto skupinu pacientů byly zaměřeny především na zlepšení pohyblivosti páteře a existují omezené důkazy o potenciálních účincích cvičení na patogenezi onemocnění a rizikové faktory KVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bærum, Norsko, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Švédsko
      • Gotenburg, Švédsko
        • University of Gotenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza axiální SpA (Assessment of SpondyloArthritis International Society klasifikační kritéria) potvrzená revmatologem
  2. Věk 18-70 let
  3. Stálá léčba po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Střední aktivita onemocnění definovaná jako skóre BASDAI ≥3,5 nebo celkové skóre pacienta ≥3,5
  5. Během posledních 6 měsíců (> 1 hodina/týden) se nezúčastnil strukturovaného vytrvalostního a silového cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká komorbidita, která zahrnuje sníženou cvičební kapacitu a/nebo kontraindikace pro fyzickou aktivitu podle pokynů American College of Sports Medicine pro zátěžové testování
  2. Nemůžete se účastnit týdenních cvičení
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičební program na 40-60 minut třikrát týdně během 3 měsíců. Cvičení bude 2x týdně pod dohledem fyzioterapeuta a bude sestávat z vytrvalostního a silového tréninku. Vytrvalostní trénink bude vysoce intenzivní intervalový trénink na běžeckém pásu. A silový trénink s vnější zátěží pro hlavní svalové skupiny (individuálně přizpůsobený: šest cviků, maximálně osm až deset opakování, dvě až tři série). Jednou týdně budou účastníci individuálně cvičit minimálně 40 minut vytrvalostního cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých návycích fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) a index aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vzorky krve
Časové okno: 3 měsíce (všechny analýzy) 12 měsíců (pouze CRP a ESR)
Obecné a specifické markery zánětu a kardiovaskulárního rizika
3 měsíce (všechny analýzy) 12 měsíců (pouze CRP a ESR)
Pohyblivost páteře
Časové okno: 3 měsíce
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI zahrnuje pět měření flexibility v oblasti páteře, krku a kyčlí.
3 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
3 měsíce a 12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 3 měsíce
Test maximální chůze na běžeckém pásu pro odhad maximálního příjmu kyslíku.
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost, tělesná výška, obvod pasu a boků. DXA sken vzorku pacientů.
3 měsíce
Arteriální tuhost
Časové okno: 3 měsíce
Index rychlosti pulzní vlny a argumentace
3 měsíce
Endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Digitální pletysmografie na neinvazivním přístroji ADMAR (vzorek účastníků)
3 měsíce
Obecné zdraví
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Posouzeno pomocí obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12)
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 měsíce a 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník frekvence, intenzity a délky pohybové aktivity
3 měsíce a 12 měsíců
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník
3 měsíce a 12 měsíců
Únava
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy a stupnice vitality SF-36 (verze 1)
3 měsíce a 12 měsíců
Spát
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97026: The ESpA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení