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L'effetto dell'esercizio sull'attività della malattia e sul rischio cardiovascolare per i pazienti con spondiloartrite assiale (ESpA)

1 agosto 2018 aggiornato da: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Esercizio per la spondiloartrite (SpA) - lo studio ESpA L'effetto di un intervento di esercizio fisico supervisionato sull'attività della malattia e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con SpA - Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo generale di questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) è indagare se l'esercizio fisico può modificare il decorso della malattia e prevenire la comorbidità nei pazienti con spondiloartrite (SpA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano l'esercizio come caposaldo nella gestione delle SpA. A causa delle caratteristiche tipiche della SpA con mobilità spinale ridotta, l'obiettivo principale per l'esercizio è stato l'esercizio di flessibilità. Le prove di esercizio per questo gruppo di pazienti miravano principalmente a migliorare la mobilità spinale e vi sono prove limitate dei potenziali effetti dell'esercizio sulla patogenesi della malattia e sui fattori di rischio CVD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bærum, Norvegia, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Svezia
      • Gotenburg, Svezia
        • University of Gotenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SpA assiale (criteri di classificazione della valutazione della SpondyloArthritis International Society) confermata da un reumatologo
  2. Età, 18-70 anni
  3. Farmaco costante per ≥3 mesi
  4. Attività di malattia moderata definita come un punteggio BASDAI ≥3,5 o un punteggio globale del paziente ≥3,5
  5. Non aver partecipato a un programma strutturato di esercizi di resistenza e forza negli ultimi 6 mesi (>1 ora/settimana)

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità che comporta ridotta capacità di esercizio e/o controindicazioni per l'attività fisica secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per i test da sforzo
  2. Non è in grado di partecipare alle sessioni di esercizi settimanali
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Esercizio
Comportamentale: Esercizio
Un programma di esercizi per 40-60 minuti tre volte a settimana in 3 mesi. Due volte alla settimana le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e queste sessioni consisteranno in allenamento di resistenza e forza. L'allenamento di resistenza sarà un allenamento ad intervalli ad alta intensità su un tapis roulant. E allenamento della forza con carico esterno per i principali gruppi muscolari (adattato individualmente: sei esercizi, da otto a dieci ripetizioni al massimo, da due a tre serie). Una volta alla settimana i partecipanti si eserciteranno individualmente per un minimo di 40 minuti di esercizio di resistenza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare le loro abituali abitudini di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) e l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi (tutte le analisi) 12 mesi (solo PCR e VES)
Marcatori generali e specifici di infiammazione e rischio cardiovascolare
3 mesi (tutte le analisi) 12 mesi (solo PCR e VES)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI). BASMI include cinque misurazioni della flessibilità della colonna vertebrale, del collo e dei fianchi.
3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI).
3 mesi e 12 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di camminata massima su un tapis roulant per la stima del massimo consumo di ossigeno.
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso corporeo, altezza del corpo, circonferenza vita e fianchi. Scansione DXA di un campione di pazienti.
3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità dell'onda del polso e indice di argomentazione
3 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pletismografia digitale utilizzando l'apparato ADMAR non invasivo (campione di partecipanti)
3 mesi
Salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutato con il questionario sulla salute generale (GHQ-12)
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 mesi e 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Questionario di frequenza, intensità e durata dell'attività fisica
3 mesi e 12 mesi
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Questionario
3 mesi e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
La scala della gravità della fatica e la scala della vitalità SF-36 (versione 1)
3 mesi e 12 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 97026: The ESpA study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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