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Die Auswirkung von Bewegung auf die Krankheitsaktivität und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ESpA)

1. August 2018 aktualisiert von: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Bewegung bei SpondyloArthritis (SpA) – die ESpA-Studie Die Auswirkung einer überwachten Trainingsintervention auf die Krankheitsaktivität und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit SpA – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu untersuchen, ob körperliche Betätigung den Krankheitsverlauf verändern und Komorbidität bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA) verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Internationale Richtlinien empfehlen Bewegung als Eckpfeiler im Management von SpA. Aufgrund der typischen Merkmale von SpA mit eingeschränkter Wirbelsäulenbeweglichkeit lag der Schwerpunkt der Übungen auf der Beweglichkeitsübung. Trainingsversuche für diese Patientengruppe zielten hauptsächlich auf die Verbesserung der Beweglichkeit der Wirbelsäule ab und es gibt nur begrenzte Hinweise auf die möglichen Auswirkungen von Bewegung auf die Pathogenese von Krankheiten und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bærum, Norwegen, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Schweden
      • Gotenburg, Schweden
        • University of Gotenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer axialen SpA (Klassifizierungskriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society), bestätigt durch einen Rheumatologen
  2. Alter: 18–70 Jahre
  3. Konstante Medikation für ≥3 Monate
  4. Mäßige Krankheitsaktivität, definiert als ein BASDAI-Score von ≥3,5 oder ein globaler Patientenscore von ≥3,5
  5. In den letzten 6 Monaten nicht an einem strukturierten Ausdauer- und Krafttrainingsprogramm teilgenommen (>1 Stunde/Woche)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbidität, die eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und/oder Kontraindikationen für körperliche Aktivität gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Belastungstests mit sich bringt
  2. Es ist nicht möglich, an den wöchentlichen Übungseinheiten teilzunehmen
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Übung
Verhalten: Übung
Ein Trainingsprogramm für 40–60 Minuten dreimal pro Woche in 3 Monaten. Zweimal pro Woche werden die Trainingseinheiten von einem Physiotherapeuten betreut und bestehen aus Ausdauer- und Krafttraining. Das Ausdauertraining wird ein hochintensives Intervalltraining auf dem Laufband sein. Und Krafttraining mit externer Belastung für die großen Muskelgruppen (individuell angepasst: sechs Übungen, maximal acht bis zehn Wiederholungen, zwei bis drei Sätze). Einmal pro Woche trainieren die Teilnehmer einzeln mindestens 40 Minuten lang ihre Ausdauer.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) und der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutproben
Zeitfenster: 3 Monate (alle Analysen) 12 Monate (nur CRP und ESR)
Allgemeine und spezifische Marker für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko
3 Monate (alle Analysen) 12 Monate (nur CRP und ESR)
Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI umfasst fünf Messungen der Flexibilität der Wirbelsäule, des Nackens und der Hüften.
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
3 Monate und 12 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Maximaler Gehtest auf einem Laufband zur Abschätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme.
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang. DXA-Scan einer Patientenstichprobe.
3 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
Pulswellengeschwindigkeit und Argumentationsindex
3 Monate
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Digitale Plethysmographie mit dem nicht-invasiven ADMAR-Gerät (Teilnehmerstichprobe)
3 Monate
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertet mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
3 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 Monate und 12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Fragebogen zu Häufigkeit, Intensität und Dauer körperlicher Aktivität
3 Monate und 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Fragebogen
3 Monate und 12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Schweregradskala der Müdigkeit und die Vitalitätsskala SF-36 (Version 1)
3 Monate und 12 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97026: The ESpA study

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