Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární riziko u pacientů s axiální spondyloartritidou (ESpA)

1. srpna 2018 aktualizováno: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Cvičení pro spondyloartritidu (SpA) – studie ESpA Vliv řízené cvičební intervence na aktivitu onemocnění a kardiovaskulární riziko u pacientů s SpA – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda cvičení může změnit průběh onemocnění a zabránit komorbiditě u pacienta se spondyloartrózou (SpA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní směrnice doporučují cvičení jako základní kámen v managementu SpA. Vzhledem k typickým rysům SpA se sníženou pohyblivostí páteře bylo cvičení zaměřeno především na flexibilitu. Cvičební studie pro tuto skupinu pacientů byly zaměřeny především na zlepšení pohyblivosti páteře a existují omezené důkazy o potenciálních účincích cvičení na patogenezi onemocnění a rizikové faktory KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bærum, Norsko, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Švédsko
      • Gotenburg, Švédsko
        • University of Gotenburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza axiální SpA (Assessment of SpondyloArthritis International Society klasifikační kritéria) potvrzená revmatologem
  2. Věk 18-70 let
  3. Stálá léčba po dobu ≥ 3 měsíců
  4. Střední aktivita onemocnění definovaná jako skóre BASDAI ≥3,5 nebo celkové skóre pacienta ≥3,5
  5. Během posledních 6 měsíců (> 1 hodina/týden) se nezúčastnil strukturovaného vytrvalostního a silového cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká komorbidita, která zahrnuje sníženou cvičební kapacitu a/nebo kontraindikace pro fyzickou aktivitu podle pokynů American College of Sports Medicine pro zátěžové testování
  2. Nemůžete se účastnit týdenních cvičení
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičební program na 40-60 minut třikrát týdně během 3 měsíců. Cvičení bude 2x týdně pod dohledem fyzioterapeuta a bude sestávat z vytrvalostního a silového tréninku. Vytrvalostní trénink bude vysoce intenzivní intervalový trénink na běžeckém pásu. A silový trénink s vnější zátěží pro hlavní svalové skupiny (individuálně přizpůsobený: šest cviků, maximálně osm až deset opakování, dvě až tři série). Jednou týdně budou účastníci individuálně cvičit minimálně 40 minut vytrvalostního cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých návycích fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) a index aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vzorky krve
Časové okno: 3 měsíce (všechny analýzy) 12 měsíců (pouze CRP a ESR)
Obecné a specifické markery zánětu a kardiovaskulárního rizika
3 měsíce (všechny analýzy) 12 měsíců (pouze CRP a ESR)
Pohyblivost páteře
Časové okno: 3 měsíce
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI zahrnuje pět měření flexibility v oblasti páteře, krku a kyčlí.
3 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
3 měsíce a 12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 3 měsíce
Test maximální chůze na běžeckém pásu pro odhad maximálního příjmu kyslíku.
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost, tělesná výška, obvod pasu a boků. DXA sken vzorku pacientů.
3 měsíce
Arteriální tuhost
Časové okno: 3 měsíce
Index rychlosti pulzní vlny a argumentace
3 měsíce
Endoteliální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Digitální pletysmografie na neinvazivním přístroji ADMAR (vzorek účastníků)
3 měsíce
Obecné zdraví
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Posouzeno pomocí obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12)
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 měsíce a 12 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník frekvence, intenzity a délky pohybové aktivity
3 měsíce a 12 měsíců
Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník
3 měsíce a 12 měsíců
Únava
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy a stupnice vitality SF-36 (verze 1)
3 měsíce a 12 měsíců
Spát
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97026: The ESpA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit