Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UACE Následuje kyretáž s odsáváním dělohy pro léčbu těhotenství s jizvou po císařském řezu (UACECSP)

2. února 2015 aktualizováno: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Hodnocení účinnosti a komplikací UACE v kombinaci se sací kyretáží za různých druhů monitorovacích metod pro léčbu těhotenství po císařském řezu

Účelem této studie je zjistit, zda UACE (chemoembolizace děložní arterie) následovaná odsávací kyretáží pod vedením ultrasonografie nebo hysteroskopie může snížit komplikace při léčbě těhotenství po císařském řezu (CSP).

CSP je speciální forma ektopické implantace do vazivové tkáně obklopující jizvu po císařském řezu po předchozím porodu. Pravděpodobnost CSP je 1:1800 až 1:2226 u všech těhotenství a 6,1 % u mimoděložního těhotenství po porodu císařským řezem. Jedná se o dlouhodobou komplikaci po porodu císařským řezem s velmi vážnými následky, jako je ruptura dělohy a masivní děložní krvácení. Existuje více než deset metod léčby CSP, ale dosud nebyly stanoveny žádné univerzální pokyny pro léčbu.

Současné metody léčby CSP zahrnují: 1) lékařskou léčbu, obvykle systémový nebo lokální metotrexát (MTX) embolizace tepny (SAE);5) Kombinované použití výše uvedených metod.

Navíc po lékařském ošetření může stále dojít k prasknutí CSP a silnému krvácení. Sací kyretáž a excize CSP jsou spojeny s profuzním krvácením. Chirurgická léčba je méně mikrotraumatická než nechirurgické intervence. U CSP se zdá, že UAE následovaná sací kyretáží má větší výhodu než systémová léčba MTX a může být prioritní možností. Někteří autoři tedy navrhují, že pokud je to možné, je třeba se vyhnout kyretáži a systémové léčbě methotrexátem a embolizaci jako jediné léčbě, jejich kombinace je více efektivní. Mnoho důkazů nasvědčuje tomu, že prioritní volbou je UACE následovaná sací kyretáží pod vedením ultrasonografie nebo hysteroskopie.

V naší klinické praxi je však sací kyretáž CSP obtížnější než obvyklý postup indukovaného potratu normálního časného těhotenství, protože PCSD (předchozí defekt jizvy po císařském řezu) je u CSP velmi častý. V náhodných populacích je výskyt PCSD přítomen u 24 % -69 % žen hodnocených transvaginální sonografií. Defekty jizev byly pozorovány u 61 % (66/108), 81 % (35/43) a 100 % (11/11) žen, které podstoupily jeden, dva a alespoň tři císařské řezy při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření.

Jaká je incidence komplikací sací kyretáže v kombinaci s UACE pro léčbu CSP zůstává neznámá. Jak snížit komplikace zůstává také neznámé. Proto jsme navrhli tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve vyšetřovatelé vyhodnotili, že velikost vzorku bude alespoň 108 pomocí softwaru PASS11, což ve skutečnosti bylo nakonec 144. Poté byli pacienti CSP od června 2010 do června 2014 navštíveni nebo převedeni do nemocnice pro zdraví matek a dětí v provincii Hubei (Čína). Každý pacient byl očíslován v chronologickém pořadí. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do tří ramen pomocí randomizační tabulky: skupina A (skupina hysteroskopické monitorování), skupina B (skupina ultrasonografické monitorování) a skupina C (skupina bez monitorování). Randomizace byla provedena pomocí systému zapečetěných a očíslovaných obálek.

Všichni nejprve dostali UACE (chemoembolizaci děložní tepny). Superselektivní embolizace obou děložních tepen byla provedena dvěma zkušenými radiology pomocí částic želatinové houby. Po punkci pravé femorální arterie byl 5-F Robertsův katétr uterinní arterie správně umístěn do bilaterální uterinní arterie s vedením 0,889 mm vodícího drátu. embolizační procedura. Byla provedena postembolizační angiografie k potvrzení úplného uzavření cév. Během 24–48 hodin po UACE ženy podstoupily kyretáž s odsáváním. Během sací kyretáže byl subatmosférický tlak 200–500 mmHg.

Ženy zařazené do skupiny A (skupina hysteroskopické monitorování) dostaly UACE s následnou odsávací kyretáží za hysteroskopického monitorování. Před a po odsávací kyretáži byla provedena hysteroskopie. Pokud by byly nalezeny zbytky tkání, byla by opět provedena odsávací kyretáž k jejich odstranění.

Ženy zařazené do skupiny B (skupinové ultrasonografické monitorování) dostaly UACE s následnou odsávací kyretáží pod ultrasonografickým monitorováním. Výkon odsávací kyretáže byl prováděn za monitorování břišní ultrasonografie v reálném čase. Když při ultrasonografii nezůstaly žádné zbytky, byl výkon dokončen.

Ženy zařazené do skupiny C (skupina bez monitorování) dostaly UACE a následně kyretáž s odsáváním bez monitorování.

Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni. Věk, hmotnost, gravidita, parita, týdny těhotenství, klinická manifestace CSP, odhadovaná ztráta krve, operační doba, délka děložní dutiny a PCSD (předchozí defekt jizvy po císařském řezu) a vedlejší účinky (jako je horečka, nevolnost a podbřišní část bolest) byly zaznamenány. Před intervencí byla měřena hladina β-hCG v séru a funkce ledvin, jater a kompletní krevní obraz. Současně byla měřena transvaginálním ultrazvukem velikost gestačního vaku nebo heterogenní hmoty.

Pacientky byly sledovány měřením hladiny β-hCG v séru každý týden, dokud se hladina β-hCG nevrátila k normálu. Všechny ženy byly sledovány 2 týdny a 2 měsíce po operaci, které zahrnovalo ultrazvukové vyšetření a klinické hodnocení (typ krvácení a obnovení menstruace).

Pro analýzu výčtových dat byl použit test χ2. Srovnání naměřených dat mezi skupinami byla testována analýzou ANOVA. Hodnota pravděpodobnosti < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperačně diagnostikovaná jako CSP;hemodynamická stabilita

Kritéria vyloučení:

  • akutní PID (zánětlivé onemocnění pánve) nebo vaginitida; šok; předchozí klasický císařský řez; předchozí léčba odsávací kyretáží nebo MTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hysteroskopické sledování
Metoda používaná k léčbě CSP：Chemoembolizace děložní tepny s následnou odsávací kyretáží za hysteroskopického monitorování. Značka hysteroskopu je STORZ.
Postup: sledování
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování
Experimentální: ultrasonografické sledování
Metoda používaná k léčbě CSP: Chemoembolizace děložní tepny následovaná odsávací kyretáží za sledování ultrasonografií. Značka ultrasonografu je mindray(Z6).
Postup: sledování
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování
Experimentální: žádné sledování
Metoda použitá pro léčbu CSP: Chemoembolizace děložní arterie následovaná odsávací kyretáží bez monitorování
Postup: sledování
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s komplikacemi v různých pažích.
Časové okno: dva měsíce
Zaznamenávají se komplikace ztráty krve, neúplný potrat, nitroděložní srůsty, syndrom indukovaného potratu, perforace dělohy, PID a embolie plodovou vodou. Počítá se počet účastníků s komplikacemi v různých pažích.
dva měsíce
Složené měření výsledku: účinnost UACE s následnou kyretáží s odsáváním pro léčbu CSP
Časové okno: dva měsíce
Sérové ​​hCG se měří každý týden po operaci, dokud se neupraví na normální úroveň. Zaznamenává se operační doba. Zaznamenává se doba zotavení z menstruace.
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření výsledku: Základní klinická charakteristika pacienta s diagnózou CSP
Časové okno: týden
Shromažďují se věk, tělesná hmotnost, gravitace a parita, předchozí doby císařského řezu, interval od posledního císařského řezu, gestační věk a symptomy při diagnóze, hladina lidského choriového gonadotropinu (hCG) před léčbou a velikost gestačního vaku, aby se prozkoumal vztah mezi těmito index a CSP
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Ředitel studie: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení