Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UACE efterfulgt af uterin sugekurettage til behandling af kejsersnit ar graviditet (UACECSP)

2. februar 2015 opdateret af: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Evaluering af effektiviteten og komplikationerne af UACE kombineret med sugekuret under forskellige slags overvågningsmetoder til behandling af kejsersnitsarr, graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om UACE (uterine artery chemo-embolization) efterfulgt af sugekurettage under vejledning af ultralyd eller hysteroskopi kan mindske komplikationer i behandlingen af ​​kejsersnitsgraviditet (CSP).

CSP er en speciel form for ektopisk implantation i et fibrøst væv, der omgiver det tidligere kejsersnitsar. Sandsynligheden for CSP er 1:1800 til 1:2.226 i alle graviditeter og 6,1% i ektopisk graviditet efter kejsersnit. Det er en langsigtet komplikation efter kejsersnit med meget alvorlige konsekvenser, såsom livmoderruptur og massiv uterinblødning. Der er mere end ti metoder til behandling af CSP, dog er der indtil nu ikke etableret nogen universelle retningslinjer for behandling.

Nuværende metoder til CSP-behandling omfatter: 1) medicinsk behandling, sædvanligvis systemisk eller lokal methotrexat (MTX); 2) sugekurettage; 3) medicin kombineret med uterin curettage; 3) kirurgisk behandling (hysteroskopisk, laparoskopisk eller vaginal kirurgi); 4) uterin arterieembolisering(UAE);5) Den kombinerede brug af ovenstående metoder.

Desuden kan ruptur af CSP og kraftig blødning stadig forekomme efter medicinsk behandling. Sugekurettage og excision af CSP er forbundet med voldsom blødning. Kirurgisk behandling er mindre mikrotraumatisk end ikke-kirurgiske indgreb. For CSP ser UAE efterfulgt af sugekurettage ud til at have flere fordele end systemisk MTX-behandling og kan være en prioriteret mulighed. Så nogle forfattere foreslår, at curettage og systemisk methotrexatterapi og embolisering som enkeltbehandlinger bør undgås, hvis det er muligt, kombination af dem er mere effektiv. Masser af beviser tydede på, at UACE efterfulgt af sugekurettage under vejledning af ultralyd eller hysteroskopi er et prioriteret valg.

I vores kliniske praksis er sugekurettering af CSP imidlertid vanskeligere end sædvanligt induceret abortprocedure ved normal tidlig graviditet, fordi PCSD (tidligere kejsersnitsardefekt) er meget almindelig i CSP. I tilfældige populationer er forekomsten af ​​PCSD til stede hos 24 % -69 % af kvinderne blev evalueret med transvaginal sonografi. Ardefekter blev set hos 61 % (66/108), 81 % (35/43) og 100 % (11/11) af kvinderne, der havde gennemgået et, to og mindst tre kejsersnit ved den transvaginale ultralydsundersøgelse.

Hvad er forekomsten af ​​komplikationer af sugekurettage kombineret med UACE til CSP-behandling er stadig ukendt. Hvordan man mindsker komplikationerne er stadig ukendt. Så vi designede denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til at begynde med vurderede efterforskerne, at stikprøvestørrelsen i det mindste ville være 108 gennem softwaren PASS11, som faktisk var 144 til sidst. Derefter blev CSP-patienterne besøgt eller overført til mødre- og børnesundhedshospitalet i Hubei-provinsen (Kina) fra juni 2010 til juni 2014. Hver patient blev nummereret i kronologisk rækkefølge. Derefter blev deltagerne tilfældigt fordelt i tre arme ved hjælp af en randomiseringstabel: Gruppe A (Gruppe hysteroskopisk overvågning), Gruppe B (Gruppe ultralydsovervågning) og Gruppe C (Gruppe ingen overvågning). Randomisering blev udført via et system af forseglede og nummererede kuverter.

Alle modtog UACE (uterine artery chemo-embolization) først. Superselektiv embolisering af begge livmoderarterier blev udført ved hjælp af gelatinesvamppartikler af to erfarne radiologer. Efter punktering af den højre lårbensarterie blev et 5-F Roberts uterinarteriekateter korrekt placeret i den bilaterale livmoderarterie med vejledningen af ​​en 0,889 mm guidewire. En 50 mg dosis af MTX blev infunderet bilateralt før gelatinesvamppartiklerne blev selektive emboliprocedure. Postemboliseringsangiografi blev udført for at bekræfte, at okklusionen af ​​karrene var fuldstændig. Inden for 24-48 timer efter UACE gennemgik kvinder sugekurettage. Det subatmosfæriske tryk var 200~500 mmHg under sugekuret.

Kvinder tilknyttet Gruppe A (Gruppe hysteroskopisk overvågning) modtog UACE efterfulgt af sugekurettage under hysteroskopisk overvågning. Før og efter sugekurettage blev der udført hysteroskopi. Hvis der blev fundet nogle resterende væv, ville sugekurettage blive udført igen for at fjerne dem.

Kvinder tilknyttet gruppe B (Gruppe ultralydsovervågning) modtog UACE efterfulgt af sugekurettage under ultralydsovervågning. Sugekurettageproceduren blev udført under abdominal ultralydsovervågning i realtid. Da der ikke var noget tilbage under ultralyd, blev proceduren afsluttet.

Kvinder tilknyttet gruppe C (Gruppe ingen overvågning) modtog UACE efterfulgt af sugekurettage uden overvågning.

Alle patienter blev observeret under indlæggelsen. Alder, vægt, tyngdekraft, paritet, graviditetsuger, klinisk manifestation af CSP, estimeret blodtab, operationstid, længden af ​​livmoderhulen og PCSD (tidligere kejsersnit ardefekt) og bivirkninger (såsom feber, kvalme og lav mave smerte) blev registreret. Serum-β-hCG-niveauet og nyre-, leverfunktion og fuldstændig blodtælling blev målt før intervention. Størrelsen af ​​svangerskabssækken eller en heterogen masse blev målt ved transvaginal ultralyd på samme tid.

Patienterne blev fulgt op ved at måle serum-β-hCG-niveauet hver uge, indtil β-hCG-niveauet vendte tilbage til det normale. Alle kvinder blev fulgt op 2 uger og 2 måneder efter operationen, som omfattede ultralydsundersøgelse og klinisk vurdering (blødningsmønster og genoptagelse). af menstruation).

Theχ2-testen blev brugt til analyse af opregningsdata. Måledatasammenligningerne mellem grupper blev testet ved ANOVA-analyse. En sandsynlighedsværdi på <.05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle dataanalyser blev udført med SPSS-software (version17.0;SPSS,Inc,IBM,American).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ diagnosticeret som CSP; hæmodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • akut PID (pelvic inflammatory disease) eller vaginitis; shock; forudgående klassisk kejsersnit; forudgående behandling med sugekurettage eller MTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hysteroskopisk overvågning
Metode, der anvendes til behandling af CSP: Kemo-embolisering af livmoderpulsåren efterfulgt af sugekurettage under hysteroskopisk overvågning. Hysteroskopmaskinens mærke er STORZ.
Procedure: overvågning
uterus arterie kemo-embolisering kombineret med sugekurettage under forskellige overvågningsmetoder, såsom hysteroskopisk overvågning, ultralydsovervågning og ingen overvågning
Eksperimentel: ultralydsovervågning
Metode, der anvendes til behandling af CSP: Kemo-embolisering af livmoderarterie efterfulgt af sugekurettage under ultralydsovervågning. Ultralydsmærket er mindray(Z6).
Procedure: overvågning
uterus arterie kemo-embolisering kombineret med sugekurettage under forskellige overvågningsmetoder, såsom hysteroskopisk overvågning, ultralydsovervågning og ingen overvågning
Eksperimentel: ingen overvågning
Metode anvendt til behandling af CSP: Uterin arterie kemo-embolisering efterfulgt af sugekurettage uden overvågning
Procedure: overvågning
uterus arterie kemo-embolisering kombineret med sugekurettage under forskellige overvågningsmetoder, såsom hysteroskopisk overvågning, ultralydsovervågning og ingen overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med komplikationer i forskellige arme.
Tidsramme: to måneder
Komplikationerne ved blodtab, ufuldstændig abort, intrauterine adhæsioner, induceret abortsyndrom, uterinperforation, PID og fostervands-emboli registreres. Antallet af deltagere med komplikationer i forskellige arme tælles.
to måneder
Sammensat resultatmål: effektiviteten af ​​UACE efterfulgt af sugekurettage til behandling af CSP
Tidsramme: to måneder
Serum-hCG måles hver uge efter operationen, indtil det resolut til normalt niveau. Operationstiden registreres. Tidspunktet for menstruationsrestitution registreres.
to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultatmål: Baseline klinisk karakteristik for patient, når diagnosticeret med CSP
Tidsramme: en uge
Alder, kropsvægt, tyngdekraft og paritet, tidligere kejsersnit gange, interval fra sidste kejsersnit, svangerskabsalder og symptomer ved diagnosticering, humant choriongonadotropin (hCG) niveau før behandling og størrelsen af ​​svangerskabssækken indsamles for at undersøge sammenhængen mellem disse indeks og CSP
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Ledende efterforsker: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Studieleder: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger