UACE seguito da curettage per aspirazione uterina per il trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo (UACECSP)
Valutazione dell'efficacia e delle complicanze dell'UACE combinato con il raschiamento mediante aspirazione con diversi tipi di metodi di monitoraggio per il trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'UACE (chemioembolizzazione dell'arteria uterina) seguita da curettage di aspirazione sotto la guida di ecografia o isteroscopia può ridurre le complicanze nel trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo (CSP).
Il CSP è una forma speciale di impianto ectopico all'interno di un tessuto fibroso che circonda la precedente cicatrice del cesareo. La probabilità di CSP è compresa tra 1:1800 e 1:2.226 in tutte le gravidanze e il 6,1% nella gravidanza ectopica dopo parto cesareo. È una complicanza a lungo termine dopo il parto cesareo con conseguenze molto gravi, come la rottura uterina e il sanguinamento uterino massiccio. Esistono più di dieci metodi per trattare la CSP, tuttavia, finora non sono state stabilite linee guida universali per la gestione.
I metodi attuali per il trattamento della CSP includono: 1) trattamento medico, di solito metotrexato sistemico o locale (MTX); 2) curettage per aspirazione; 3) medicina combinata con curettage uterino; embolizzazione dell'arteria (UAE); 5) L'uso combinato dei metodi di cui sopra.
Inoltre, la rottura del CSP e il sanguinamento pesante possono ancora verificarsi dopo il trattamento medico. Il curettage per aspirazione e l'escissione del CSP sono associati a sanguinamento abbondante. Il trattamento chirurgico è meno microtraumatico degli interventi non chirurgici. Per la CSP, l'UAE seguito dal curettage con aspirazione sembra avere maggiori vantaggi rispetto al trattamento sistemico con MTX e potrebbe essere un'opzione prioritaria. Quindi alcuni autori suggeriscono che il curettage e la terapia sistemica con metotrexato e l'embolizzazione come trattamenti singoli dovrebbero essere evitati se possibile, la loro combinazione è più efficace. Numerose evidenze suggeriscono che l'UACE seguito da curettage con aspirazione sotto la guida di ecografia o isteroscopia sia una scelta prioritaria.
Tuttavia, nelle nostre pratiche cliniche, il curettage per aspirazione del CSP è più difficile della normale procedura di aborto indotto della normale gravidanza precoce, perché il PCSD (precedente difetto della cicatrice cesareo) è molto comune nel CSP. In popolazioni casuali l'incidenza di PCSD è presente nel 24% -69% delle donne valutate con ecografia transvaginale. Difetti cicatriziali sono stati osservati nel 61% (66/108), 81% (35/43) e 100% (11/11) delle donne che avevano subito uno, due e almeno tre tagli cesarei all'ecografia transvaginale.
Qual è l'incidenza delle complicanze del curettage con aspirazione combinato con UACE per il trattamento della CSP rimane sconosciuta. Anche come ridurre le complicanze rimane sconosciuto. Quindi abbiamo progettato questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un primo momento, gli investigatori hanno valutato che la dimensione del campione sarà almeno 108 attraverso il software PASS11, che in realtà era finalmente 144. Quindi i pazienti CSP visitati o trasferiti all'ospedale per la salute materna e infantile della provincia di Hubei (Cina) da giugno 2010 a giugno 2014 sono stati reclutato. Ogni paziente è stato numerato in sequenza cronologica. Quindi i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci utilizzando una tabella di randomizzazione: gruppo A (monitoraggio isteroscopico di gruppo), gruppo B (monitoraggio ecografico di gruppo) e gruppo C (gruppo senza monitoraggio). La randomizzazione è stata condotta tramite un sistema di buste sigillate e numerate.
Tutti hanno ricevuto prima UACE (chemioembolizzazione dell'arteria uterina). L'embolizzazione superselettiva di entrambe le arterie uterine è stata eseguita utilizzando particelle di spugna di gelatina da due radiologi esperti. Dopo la puntura dell'arteria femorale destra, un catetere dell'arteria uterina Roberts 5-F è stato posizionato correttamente nell'arteria uterina bilaterale con la guida di un filo guida da 0,889 mm. Una dose di 50 mg di MTX è stata infusa bilateralmente prima della selezione delle particelle di spugna di gelatina procedura di embolia. L'angiografia postembolizzazione è stata eseguita per confermare che l'occlusione dei vasi era completa. Entro 24-48 ore dall'UACE, le donne sono state sottoposte a curettage con aspirazione. La pressione subatmosferica era di 200~500 mmHg durante il curettage con aspirazione.
Le donne assegnate al gruppo A (monitoraggio isteroscopico di gruppo) hanno ricevuto UACE seguito da curettage di aspirazione sotto monitoraggio isteroscopico. Prima e dopo il curettage di aspirazione, è stata eseguita l'isteroscopia.
Le donne assegnate al gruppo B (monitoraggio ecografico di gruppo) hanno ricevuto UACE seguito da curettage con aspirazione sotto monitoraggio ecografico. La procedura di curettage con aspirazione è stata eseguita sotto monitoraggio ecografico addominale in tempo reale.
Le donne assegnate al gruppo C (gruppo senza monitoraggio) hanno ricevuto UACE seguita da raschiamento aspirante senza monitoraggio.
Tutti i pazienti sono stati osservati durante il ricovero. Età, peso, gravità, parità, settimane di gestazione, manifestazione clinica di CSP, perdita di sangue stimata, tempo di intervento, lunghezza della cavità uterina e PCSD (precedente difetto della cicatrice cesarea) ed effetti collaterali (come febbre, nausea e basso ventre dolore) sono stati registrati. Prima dell'intervento sono stati misurati il livello sierico di β-hCG e la funzione renale, epatica e l'emocromo completo. La dimensione del sacco gestazionale o di una massa eterogenea è stata misurata contemporaneamente mediante ecografia transvaginale.
Le pazienti sono state seguite misurando il livello sierico di β-hCG ogni settimana fino a quando il livello di β-hCG è tornato alla normalità. Tutte le donne sono state seguite 2 settimane e 2 mesi dopo l'operazione, che includeva esame ecografico e valutazione clinica (schema di sanguinamento e ripresa delle mestruazioni).
Il test χ2 è stato utilizzato per l'analisi dei dati di enumerazione. I confronti dei dati di misurazione tra i gruppi sono stati testati mediante analisi ANOVA. Un valore di probabilità <.05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi dei dati sono state condotte con il software SPSS (versione 17.0;SPSS,Inc,IBM,American).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi preoperatoria come CSP; stabilità emodinamica
Criteri di esclusione:
- PID acuta (malattia infiammatoria pelvica) o vaginite; shock; precedente taglio cesareo classico; precedente trattamento con curettage aspirante o MTX
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: monitoraggio isteroscopico
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da curettage di aspirazione sotto monitoraggio isteroscopico. Il marchio della macchina isteroscopica è STORZ.
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chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio
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Sperimentale: monitoraggio ecografico
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da raschiamento con aspirazione sotto monitoraggio ecografico. Il marchio dell'ecografia è mindray (Z6).
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chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio
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Sperimentale: nessun monitoraggio
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da raschiamento con aspirazione senza monitoraggio
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chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con complicazioni in diversi bracci.
Lasso di tempo: due mesi
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Vengono registrate le complicanze di perdita di sangue, aborto incompleto, aderenze intrauterine, sindrome da aborto indotto, perforazione uterina, PID ed embolia del liquido amniotico. Viene contato il numero di partecipanti con complicanze in diversi bracci.
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due mesi
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Misura dell'esito composito: l'efficacia dell'UACE seguita dal curettage di aspirazione per il trattamento della CSP
Lasso di tempo: due mesi
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L'hCG sierico viene misurato ogni settimana dopo l'operazione fino a quando non torna a un livello normale. Viene registrato il tempo di funzionamento. Viene registrato il tempo di recupero mestruale.
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito composito: caratteristica clinica di base del paziente quando viene diagnosticata la CSP
Lasso di tempo: una settimana
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Età, peso corporeo, gravità e parità, precedenti tempi di taglio cesareo, intervallo dall'ultimo taglio cesareo, età di gestazione e sintomi al momento della diagnosi, livello di gonadotropina corionica umana (hCG) pre-trattamento e dimensione del sacco gestazionale vengono raccolti per indagare sulla relazione tra questi indice e CSP
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Investigatore principale: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Direttore dello studio: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
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- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPT
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