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UACE seguito da curettage per aspirazione uterina per il trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo (UACECSP)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Valutazione dell'efficacia e delle complicanze dell'UACE combinato con il raschiamento mediante aspirazione con diversi tipi di metodi di monitoraggio per il trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'UACE (chemioembolizzazione dell'arteria uterina) seguita da curettage di aspirazione sotto la guida di ecografia o isteroscopia può ridurre le complicanze nel trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo (CSP).

Il CSP è una forma speciale di impianto ectopico all'interno di un tessuto fibroso che circonda la precedente cicatrice del cesareo. La probabilità di CSP è compresa tra 1:1800 e 1:2.226 in tutte le gravidanze e il 6,1% nella gravidanza ectopica dopo parto cesareo. È una complicanza a lungo termine dopo il parto cesareo con conseguenze molto gravi, come la rottura uterina e il sanguinamento uterino massiccio. Esistono più di dieci metodi per trattare la CSP, tuttavia, finora non sono state stabilite linee guida universali per la gestione.

I metodi attuali per il trattamento della CSP includono: 1) trattamento medico, di solito metotrexato sistemico o locale (MTX); 2) curettage per aspirazione; 3) medicina combinata con curettage uterino; embolizzazione dell'arteria (UAE); 5) L'uso combinato dei metodi di cui sopra.

Inoltre, la rottura del CSP e il sanguinamento pesante possono ancora verificarsi dopo il trattamento medico. Il curettage per aspirazione e l'escissione del CSP sono associati a sanguinamento abbondante. Il trattamento chirurgico è meno microtraumatico degli interventi non chirurgici. Per la CSP, l'UAE seguito dal curettage con aspirazione sembra avere maggiori vantaggi rispetto al trattamento sistemico con MTX e potrebbe essere un'opzione prioritaria. Quindi alcuni autori suggeriscono che il curettage e la terapia sistemica con metotrexato e l'embolizzazione come trattamenti singoli dovrebbero essere evitati se possibile, la loro combinazione è più efficace. Numerose evidenze suggeriscono che l'UACE seguito da curettage con aspirazione sotto la guida di ecografia o isteroscopia sia una scelta prioritaria.

Tuttavia, nelle nostre pratiche cliniche, il curettage per aspirazione del CSP è più difficile della normale procedura di aborto indotto della normale gravidanza precoce, perché il PCSD (precedente difetto della cicatrice cesareo) è molto comune nel CSP. In popolazioni casuali l'incidenza di PCSD è presente nel 24% -69% delle donne valutate con ecografia transvaginale. Difetti cicatriziali sono stati osservati nel 61% (66/108), 81% (35/43) e 100% (11/11) delle donne che avevano subito uno, due e almeno tre tagli cesarei all'ecografia transvaginale.

Qual è l'incidenza delle complicanze del curettage con aspirazione combinato con UACE per il trattamento della CSP rimane sconosciuta. Anche come ridurre le complicanze rimane sconosciuto. Quindi abbiamo progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un primo momento, gli investigatori hanno valutato che la dimensione del campione sarà almeno 108 attraverso il software PASS11, che in realtà era finalmente 144. Quindi i pazienti CSP visitati o trasferiti all'ospedale per la salute materna e infantile della provincia di Hubei (Cina) da giugno 2010 a giugno 2014 sono stati reclutato. Ogni paziente è stato numerato in sequenza cronologica. Quindi i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci utilizzando una tabella di randomizzazione: gruppo A (monitoraggio isteroscopico di gruppo), gruppo B (monitoraggio ecografico di gruppo) e gruppo C (gruppo senza monitoraggio). La randomizzazione è stata condotta tramite un sistema di buste sigillate e numerate.

Tutti hanno ricevuto prima UACE (chemioembolizzazione dell'arteria uterina). L'embolizzazione superselettiva di entrambe le arterie uterine è stata eseguita utilizzando particelle di spugna di gelatina da due radiologi esperti. Dopo la puntura dell'arteria femorale destra, un catetere dell'arteria uterina Roberts 5-F è stato posizionato correttamente nell'arteria uterina bilaterale con la guida di un filo guida da 0,889 mm. Una dose di 50 mg di MTX è stata infusa bilateralmente prima della selezione delle particelle di spugna di gelatina procedura di embolia. L'angiografia postembolizzazione è stata eseguita per confermare che l'occlusione dei vasi era completa. Entro 24-48 ore dall'UACE, le donne sono state sottoposte a curettage con aspirazione. La pressione subatmosferica era di 200~500 mmHg durante il curettage con aspirazione.

Le donne assegnate al gruppo A (monitoraggio isteroscopico di gruppo) hanno ricevuto UACE seguito da curettage di aspirazione sotto monitoraggio isteroscopico. Prima e dopo il curettage di aspirazione, è stata eseguita l'isteroscopia.

Le donne assegnate al gruppo B (monitoraggio ecografico di gruppo) hanno ricevuto UACE seguito da curettage con aspirazione sotto monitoraggio ecografico. La procedura di curettage con aspirazione è stata eseguita sotto monitoraggio ecografico addominale in tempo reale.

Le donne assegnate al gruppo C (gruppo senza monitoraggio) hanno ricevuto UACE seguita da raschiamento aspirante senza monitoraggio.

Tutti i pazienti sono stati osservati durante il ricovero. Età, peso, gravità, parità, settimane di gestazione, manifestazione clinica di CSP, perdita di sangue stimata, tempo di intervento, lunghezza della cavità uterina e PCSD (precedente difetto della cicatrice cesarea) ed effetti collaterali (come febbre, nausea e basso ventre dolore) sono stati registrati. Prima dell'intervento sono stati misurati il ​​livello sierico di β-hCG e la funzione renale, epatica e l'emocromo completo. La dimensione del sacco gestazionale o di una massa eterogenea è stata misurata contemporaneamente mediante ecografia transvaginale.

Le pazienti sono state seguite misurando il livello sierico di β-hCG ogni settimana fino a quando il livello di β-hCG è tornato alla normalità. Tutte le donne sono state seguite 2 settimane e 2 mesi dopo l'operazione, che includeva esame ecografico e valutazione clinica (schema di sanguinamento e ripresa delle mestruazioni).

Il test χ2 è stato utilizzato per l'analisi dei dati di enumerazione. I confronti dei dati di misurazione tra i gruppi sono stati testati mediante analisi ANOVA. Un valore di probabilità <.05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi dei dati sono state condotte con il software SPSS (versione 17.0;SPSS,Inc,IBM,American).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi preoperatoria come CSP; stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • PID acuta (malattia infiammatoria pelvica) o vaginite; shock; precedente taglio cesareo classico; precedente trattamento con curettage aspirante o MTX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio isteroscopico
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da curettage di aspirazione sotto monitoraggio isteroscopico. Il marchio della macchina isteroscopica è STORZ.
chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio
Sperimentale: monitoraggio ecografico
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da raschiamento con aspirazione sotto monitoraggio ecografico. Il marchio dell'ecografia è mindray (Z6).
chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio
Sperimentale: nessun monitoraggio
Metodo utilizzato per il trattamento della CSP: chemioembolizzazione dell'arteria uterina seguita da raschiamento con aspirazione senza monitoraggio
chemioembolizzazione dell'arteria uterina combinata con curettage di aspirazione con diversi metodi di monitoraggio, come il monitoraggio isteroscopico, il monitoraggio ecografico e nessun monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con complicazioni in diversi bracci.
Lasso di tempo: due mesi
Vengono registrate le complicanze di perdita di sangue, aborto incompleto, aderenze intrauterine, sindrome da aborto indotto, perforazione uterina, PID ed embolia del liquido amniotico. Viene contato il numero di partecipanti con complicanze in diversi bracci.
due mesi
Misura dell'esito composito: l'efficacia dell'UACE seguita dal curettage di aspirazione per il trattamento della CSP
Lasso di tempo: due mesi
L'hCG sierico viene misurato ogni settimana dopo l'operazione fino a quando non torna a un livello normale. Viene registrato il tempo di funzionamento. Viene registrato il tempo di recupero mestruale.
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito composito: caratteristica clinica di base del paziente quando viene diagnosticata la CSP
Lasso di tempo: una settimana
Età, peso corporeo, gravità e parità, precedenti tempi di taglio cesareo, intervallo dall'ultimo taglio cesareo, età di gestazione e sintomi al momento della diagnosi, livello di gonadotropina corionica umana (hCG) pre-trattamento e dimensione del sacco gestazionale vengono raccolti per indagare sulla relazione tra questi indice e CSP
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Investigatore principale: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Direttore dello studio: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPT

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