Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace grazoprevir (MK-5172)/elbasvir (MK-8742) versus sofosbuvir + pegylovaný interferon + ribavirin u infekce virem hepatitidy C genotypu 1, 4 nebo 6 (MK-5172-077)

3. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, otevřená klinická studie pro studium účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MK-5172/MK-8742 versus sofosbuvir/pegylovaný interferon/ribavirin (PR) u dosud neléčených a neléčených pacientů s chronickým HCV Infekce GT1, 4 nebo 6

Toto je studie srovnávající léčbu grazoprevirem (MK-5172) plus elbasvirem (MK-8742) s léčbou sofosbuvirem (SOF) plus pegylovaným interferonem plus ribavirinem (RBV) [PR] u dosud neléčených účastníků a účastníků se selháním léčby PR s chronickou hepatitidou C Infekce virem (HCV) genotypu (GT)1, GT4 nebo GT6. Primárními cíli je porovnat účinnost (hodnocenou procentem účastníků, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení studijní léčby [SVR12]) a bezpečnost mezi léčebnou větví grazoprevir plus elbasvir a léčebnou větví SOF plus PR. Primární hypotézou je, že procento účastníků dosahujících SVR12 v rameni léčby grazoprevirem plus elbasvirem není horší než v rameni léčby SOF plus PR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váží ≥40 kg a ≤125 kg
  • dokumentovaná chronická infekce HCV GT1, GT4 nebo GT6
  • cirhóza/nepřítomnost cirhózy definovaná jaterní biopsií, Fibroscan nebo FibroSure®
  • buď naivní, nebo PR Null Responder, PR Partial Responder nebo PR Prior Relapser
  • účastník i partner souhlasí s tím, že budou používat alespoň 2 účinné metody antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a budou pokračovat až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo déle, pokud to diktují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • má známky dekompenzovaného onemocnění jater
  • je současně infikován virem hepatitidy B (např. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo virus lidské imunodeficience
  • anamnéza malignity ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu
  • má cirhózu a zobrazení jater do 6 měsíců ode dne 1, které prokazuje známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • trpí některým z následujících stavů: imunologicky zprostředkované onemocnění, transplantace jiných orgánů než rohovky a vlasů, špatný žilní přístup, který znemožňuje rutinní odběr periferní krve, anamnéza žaludeční operace nebo poruchy vstřebávání nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronickou systémové podávání kortikosteroidů v průběhu studie, anamnéza chronické hepatitidy nezpůsobené HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Grazoprevir + Elbasvir
Účastníci dostávají tabletu fixní kombinace (FDC) 100 mg grazopreviru a 50 mg elbasviru po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů sledování.
Lék: Sofosbuvir
400 mg tablety užívané perorálně (PO) každý den (QD) po dobu 12 týdnů.
Biologický: PegIntron
PegIntron podávaný subkutánně každý týden (QW) v dávce 1,5 mcg/kg po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
Kapsle a/nebo tableta podávané PO dvakrát denně (BID) na základě hmotnosti (1000 - 1200 mg) po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: SOF + PR
Účastníci dostávají SOF (400 mg) v kombinaci s PegIntronem (1,5 mcg/kg) plus RBV (dávka 1000-1200 mg podle hmotnosti) po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů sledování.
Lék: Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC
Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC, užívaný PO QD po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení veškeré léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) v plazmě byly měřeny pomocí Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 na vzorcích krve odebraných od každého účastníka. SVR12 byl definován jako HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie. Primární hypotéza účinnosti pro tuto studii byla, že procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 ve větvi grazoprevir plus elbasvir, nebylo horší než procento ve větvi SOF plus PR. Byla provedena sekundární statistická analýza, aby se určilo, zda procento účastníků dosahujících SVR12 ve větvi grazoprevir plus elbasvir bylo lepší než procento ve větvi SOF plus PR.
12 týdnů po ukončení veškeré terapie (24. týden studie)
Procento účastníků, u kterých se během léčebného období objevila alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE) plus prvních 14 dní sledování
Časové okno: Léčba + prvních 14 dní sledování (až do 14. týdne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE. Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE.
Léčba + prvních 14 dní sledování (až do 14. týdne)
Procento účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE.

Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem kvůli AE, mohli stále pokračovat ve studii.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu bezpečnostní událost úrovně 1 (klíčový bezpečnostní parametr) během období léčby a prvních 14 následných dnů
Časové okno: Léčba + prvních 14 dní sledování (až do 14. týdne)
Bezpečnostní události úrovně 1 byly předem specifikovány protokolem k vyhodnocení bezpečnosti a testování hypotézy bezpečnostní nadřazenosti. Bezpečnostní události stupně 1 byly vybrány k posouzení široké snášenlivosti, hematologických vedlejších účinků a laboratorních abnormalit souvisejících s játry. V této studii bezpečnostní události stupně 1 zahrnovaly: jakýkoli závažný AE související s lékem, jakýkoli AE související s lékem vedoucí k trvalému vysazení (DC) všech studovaných léků, počet neutrofilů <0,75 x 10^9/l, hemoglobin <10 g/ dL, těžká deprese, jaterní příhody klinického zájmu (definované abnormálním zvýšením alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] nebo alkalické fosfatázy [ALP]) nebo příhody splňující kritéria pravidla zastavení pro DC ze studie (kvůli abnormálnímu zvýšení ALT, AST nebo ALP s/bez předem specifikovaných souvisejících AE). Pro každé léčebné rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili každou jednotlivou událost, která byla definována jako bezpečnostní událost Tier 1 během studijního léčebného období.
Léčba + prvních 14 dní sledování (až do 14. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení studijní léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)
Hladiny HCV-RNA v plazmě byly měřeny pomocí Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 na vzorcích krve odebraných od každého účastníka. SVR24 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie.
24 týdnů po ukončení veškeré terapie (36. týden studie)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po ukončení studijní léčby (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)
Hladiny HCV-RNA v plazmě byly měřeny pomocí Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 na vzorcích krve odebraných od každého účastníka. SVR4 byl definován jako HCV RNA <LLOQ 4 týdny po ukončení veškeré studijní terapie.
4 týdny po ukončení veškeré terapie (16. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-077
  • 2014-003836-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení