Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombination Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) versus sofosbuvir + pegyleret interferon + ribavirin ved hepatitis C virus genotype 1, 4 eller 6 infektion (MK-5172-077)

3. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet af MK-5172/MK-8742 versus sofosbuvir/pegyleret interferon/ribavirin (PR) i behandlingsnaive og PR-patienter med tidligere behandlingssvigt med kronisk HCV GT1, 4 eller 6 Infektion

Dette er en undersøgelse, der sammenligner behandling med grazoprevir (MK-5172) plus elbasvir (MK-8742) med sofosbuvir (SOF) plus pegyleret interferon plus ribavirin (RBV) [PR] behandling hos behandlingsnaive og tidligere PR-behandlingssvigt deltagere med kronisk hepatitis C Virus (HCV) genotype (GT)1-, GT4- eller GT6-infektion. De primære mål er at sammenligne effektivitet (vurderet ved procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling [SVR12]) og sikkerhed mellem grazoprevir plus elbasvir behandlingsarmen og SOF plus PR behandlingsarmen. Den primære hypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der opnår SVR12 i grazoprevir plus elbasvir behandlingsarmen, er ikke ringere end i SOF plus PR behandlingsarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer ≥40 kg og ≤125 kg
  • dokumenteret kronisk HCV GT1-, GT4- eller GT6-infektion
  • skrumpelever/fravær af skrumpelever defineret ved leverbiopsi, Fibroscan eller FibroSure®
  • enten behandlingsnaiv eller PR Null Responder, PR Partial Responder eller PR Prior Relapser
  • deltager og partner er begge enige om at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • har tegn på dekompenseret leversygdom
  • er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f. hepatitis B overfladeantigenpositiv) eller human immundefektvirus
  • anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet
  • har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • har en af ​​følgende tilstande: immunologisk medieret sygdom, andre organtransplantationer end hornhinde og hår, dårlig venøs adgang, der udelukker rutinemæssig perifer blodprøvetagning, anamnese med mavekirurgi eller malabsorptionsforstyrrelser eller enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af kortikosteroider i løbet af forsøget, anamnese med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grazoprevir + Elbasvir
Deltagerne modtager en fastdosis kombinationstablet (FDC) på 100 mg grazoprevir og 50 mg elbasvir i 12 uger, efterfulgt af 24 ugers opfølgning.
Medicin: Sofosbuvir
400 mg tabletter, indtaget oralt (PO) hver dag (QD) i 12 uger.
Biologisk: PegIntron
PegIntron administreret subkutant hver uge (QW) ved 1,5 mcg/kg i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Kapsel og/eller tablet administreret PO to gange dagligt (BID) baseret på vægt (1000 - 1200 mg) i 12 uger.
Aktiv komparator: SOF + PR
Deltagerne modtager SOF (400 mg) kombineret med PegIntron (1,5 mcg/kg) plus RBV (1000-1200 mg vægtbaseret dosis) i 12 uger, efterfulgt af 24 ugers opfølgning.
Medicin: Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC
Grazoprevir/Elbasvir (100 mg/50 mg) FDC, taget PO QD i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Hepatitis C Virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 på blodprøver taget fra hver deltager. SVR12 blev defineret som HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi. Den primære effektivitetshypotese for denne undersøgelse var, at procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i grazoprevir plus elbasvir-armen, var ikke ringere end procentdelen i SOF plus PR-armen. En sekundær statistisk analyse blev udført for at bestemme, om procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i grazoprevir plus elbasvir-armen, var overlegen i forhold til procentdelen i SOF plus PR-armen.
12 uger efter afslutning af al terapi (studieuge 24)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE) i løbet af behandlingsperioden plus de første 14 opfølgningsdage
Tidsramme: Behandling + Første 14 dages opfølgning (op til uge 14)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Behandling + Første 14 dages opfølgning (op til uge 14)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 12

En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol-specificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE.

Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm. Deltagere, der afbrød studiemedicinsk behandling på grund af en AE, kan stadig have fortsat i forsøget.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én niveau 1 sikkerhedshændelse (nøglesikkerhedsparameter) i løbet af behandlingsperioden og de første 14 opfølgningsdage
Tidsramme: Behandling + Første 14 dages opfølgning (op til uge 14)
Tier 1 sikkerhedshændelser blev forudspecificeret af protokollen for at evaluere sikkerheden og teste hypotesen om sikkerhedsoverlegenhed. Tier 1 sikkerhedshændelser blev valgt for at vurdere bred tolerabilitet, hæmatologiske bivirkninger og leverrelaterede laboratorieabnormiteter. Til denne undersøgelse inkluderede Tier 1 sikkerhedshændelser: enhver alvorlig lægemiddelrelateret AE, enhver lægemiddelrelateret AE, der førte til permanent seponering (DC) af alle undersøgelseslægemidler, neutrofiltal <0,75 x 10^9/L, hæmoglobin <10 g/ dL, svær depression, leverhændelser af klinisk interesse (defineret ved unormale stigninger i alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller alkalisk phosphatase [ALP]) eller hændelser, der opfylder kriterierne for stopregel for DC fra forsøg (på grund af unormal stigninger af ALT, AST eller ALP med/uden forudspecificerede relaterede AE'er). Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede hver enkelt hændelse, der blev defineret som en niveau 1 sikkerhedshændelse i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode, blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Behandling + Første 14 dages opfølgning (op til uge 14)
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt undersøgelsesbehandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)
HCV-RNA-niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 på blodprøver udtaget fra hver deltager. SVR24 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling.
24 uger efter afslutning af al behandling (Uge 36 i undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt undersøgelsesbehandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)
HCV-RNA-niveauer i plasma blev målt ved hjælp af Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test, v2.0 på blodprøver udtaget fra hver deltager. SVR4 blev defineret som HCV RNA <LLOQ 4 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesbehandling.
4 uger efter afslutning af al terapi (Uge 16 i undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-077
  • 2014-003836-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger