Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba s Interferonem Plus Interleukin 2 a vakcínou proti hepatitidě B u pacientů s chronickou hepatitidou B

8. května 2018 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

Kombinovaná léčba interferonem Alfa-2b plus interleukin 2 a vakcínou proti hepatitidě B u pacientů s chronickou hepatitidou B se séroclearance HBeAg již dříve léčených entekavirem: prospektivní, randomizovaná otevřená studie (Endeavour Study, pilotní studie)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená klinická studie fáze IV, která hodnotí účinnost a bezpečnost léčby interferonem alfa-2b v kombinaci s interleukinem 2 a terapeutickou vakcínou proti hepatitidě B oproti samotnému interferonu alfa-2b u pacientů s chronickou hepatitidou B s entekavirem dosahujícím séroclearance HBeAg. Pacienti byli randomizováni do jedné ze 3 skupin, aby dostávali odlišnou antivirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří byli předléčeni entekavirem po dobu alespoň jednoho roku, s DNA HBV (viru hepatitidy B) méně než 1000 kopií/ml a séroclearance HBeAg byli randomizováni do jedné ze 3 skupin, aby dostávali Entecavir 0,5 mg po denně po dobu 72 týdnů, nebo Interferon alfa-2b 600wIU qod iH po dobu 48 týdnů plus Entecavir 0,5 mg qd po po dobu 8 týdnů, nebo Interferon alfa-2b 600wIU qod iH po dobu 48 týdnů plus Entecavir 0,5 mg qd po po dobu 8 týdnů plus interleukin 1x 2 týdny 2 qod plus vakcína proti hepatitidě B 60 ug qm im po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy od 18 do 65 let;
  2. podstoupit léčbu entekavirem po dobu nejméně 1 roku;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100 000 kopií/ml，ALT≥2 ULN a ≤10 ULN před léčbou entekavirem;
  4. HBV DNA ≤ 1000 kopií/ml;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku;
  8. Biopsie jater potvrzená bez cirhózy (volitelné);
  9. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli NAs rezistenci;
  2. Jiná antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační léčba (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou randomizované léčby (s výjimkou 7 dnů acykloviru pro herpetické léze více než 1 měsíc před prvním podáním randomizované léčby ). Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje studie kdykoli během jejich účasti, jsou rovněž vyloučeni;
  3. Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením;
  4. Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D (nemocnice, které mají možnost test provést) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 5). Child-Pugh > 5 znamená, že pokud je splněna jedna z následujících 6 podmínek, pacient musí být vyloučen: a. Sérový albumin < 3,5 g/l; b. Protrombinový čas > 3 sekundy prodloužen; C. Sérový bilirubin > 34 μ mol/L; d. Anamnéza encefalopatie; E. Krvácení z varixů v anamnéze; F. ascites;
  7. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie);
  8. Známky nebo symptomy hepatocelulárního karcinomu, pacienti s hodnotou alfa-fetoproteinu > 100 ng/ml jsou vyloučeni, pokud nebyla zdokumentována stabilita (méně než 10% zvýšení) během alespoň předchozích 3 měsíců. Pacienti s hodnotami < 20 ng/ml, ale > 100 ng/ml mohou být zařazeni, pokud byla jaterní neoplazie vyloučena zobrazením jater;
  9. Počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu;
  10. Hemoglobin < 11,5 g/dl pro ženy a < 12,5 g/dl pro muže;
  11. Hladina kreatininu v séru > 1,5 ULN v období screeningu.
  12. Fosfor < 0,65 mmol/l;
  13. ANA > 1:100;
  14. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakékoli anamnéze: sebevražedného pokusu o hospitalizaci pro psychiatrické onemocnění, nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění;
  15. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv;
  16. Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.);
  17. Anamnéza chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením;
  18. Nemoci, pro které nejsou vhodné IFN a nukleotidy nebo nukleosidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1, konvenční kontrolní skupina
Entekavir 0,5 mg po denně po dobu 72 týdnů
Lék: Entecavir
V rameni 1 se Entecavir používá po dobu 48 týdnů a následné sledování 24 týdnů jako konvenční kontrola, V rameni 2 a 3 se Entecavir používá po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • ETV
Experimentální: 2, kombinace a sekvenční skupina
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH po dobu 48 týdnů plus Entecavir 0,5 mg qd po po dobu 8 týdnů
Lék: Entecavir
V rameni 1 se Entecavir používá po dobu 48 týdnů a následné sledování 24 týdnů jako konvenční kontrola, V rameni 2 a 3 se Entecavir používá po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • ETV
Lék: Interferon alfa-2b
V rameni 2 a 3 se interferon alfa-2b používá po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • IFN a-2b
Experimentální: 3, vícecílová skupina
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH po dobu 48 týdnů plus Entecavir 0,5 mg qd po po dobu 8 týdnů plus interleukin 2 25 wIU qod iH po dobu 12 týdnů plus vakcína proti hepatitidě B 60 ug qm im po dobu 48 týdnů
Lék: Entecavir
V rameni 1 se Entecavir používá po dobu 48 týdnů a následné sledování 24 týdnů jako konvenční kontrola, V rameni 2 a 3 se Entecavir používá po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • ETV
Lék: Interferon alfa-2b
V rameni 2 a 3 se interferon alfa-2b používá po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • IFN a-2b
Lék: Interleukin 2
V rameni 3 se Interleukin 2 používá po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • IL-2
Lék: Vakcína proti hepatitidě B
V rameni 3 se vakcína proti hepatitidě B používá po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ztráty HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Změna procenta ztráty HBsAg od výchozí hodnoty v týdnu 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles od výchozí hodnoty v kvantifikaci HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Měří se kvantifikace HBsAg.
týden 48
Změna sérokonverze HBsAg od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Měří se sérokonverze HBsAg od výchozí hodnoty.
týden 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Procento sérokonverze HBeAg se měří ve 48. týdnu
týden 48
Procento normalizace HBV DNA
Časové okno: týden 48
Měří se procento normalizace HBV DNA.
týden 48
Procento setrvalé virologické odpovědi v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Setrvalá virologická odpověď se měří ve 24. týdnu sledování
týden 72
Procento normalizace ALT ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Měří se procento normalizace ALT ve 48. týdnu.
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endeavor study, a pilot study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení