Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med Interferon Plus Interleukin 2 og Hepatitis B-vaccine hos patienter med kronisk hepatitis B

8. maj 2018 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

Kombinationsterapi af interferon Alfa-2b Plus interleukin 2 og hepatitis B-vaccine hos Entecavir-erfarne kronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-seroclearance: et prospektivt, randomiseret åbent forsøg (Endeavour-undersøgelse, en pilotundersøgelse)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent fase IV klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af interferon alfa-2b-behandling kombineret med interleukin 2 og hepatitis B terapeutisk vaccine versus interferon alfa-2b alene hos patienter med kronisk hepatitis B. med entecavir, der opnår HBeAg seroclearance. Patienterne blev randomiseret til en af ​​3 grupper for at modtage forskellig antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har været forbehandlet med entecavir i mindst et år, med HBV (hepatitis B-virus) DNA på mindre end 1000 kopier/ml og HBeAg seroclearance blev randomiseret til en af ​​3 grupper for at modtage Entecavir 0,5 mg po dagligt i 72 uger, eller Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5 mg qd po i 8 uger, eller Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5mg qd po i 8 uger plus 2 Ug i mellem 25 uger plus Hepatitis B-vaccine 60ug qm im i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • First Hospital, Beijing University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år;
  2. Undergår behandling med entecavir i mindst 1 år;
  3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA≥ 100.000 kopier/ml，ALT≥2 ULN og ≤10 ULN før modtagelse af entecavirbehandling;
  4. HBV DNA ≤1000 kopier/ml;
  5. HBeAg (-);
  6. HBsAg (+);
  7. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel;
  8. Leverbiopsi bekræftet uden cirrhose (valgfrit);
  9. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde NA-resistens;
  2. Anden antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis randomiseret behandling (bortset fra 7 dage med acyclovir til herpetiske læsioner mere end 1 måned før første administration af randomiseret behandling ). Patienter, som forventes at have behov for systemisk antiviral terapi ud over den, som undersøgelsen giver på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse, er også udelukket;
  3. Kvinder med igangværende graviditet eller amning;
  4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D (de hospitaler, der har evnen til at udføre testen, vil gøre det) og/eller human immundefektvirus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. Evidens for dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score > 5). Child-Pugh > 5 betyder, at hvis en af ​​følgende 6 betingelser er opfyldt, skal patienten udelukkes: a. Serumalbumin < 3,5 g/L; b. Protrombintid > 3 sekunder forlænget; c. Serumbilirubin > 34 μ mol/L; d. Historie om encefalopati; e. Anamnese med variceal blødning; f. Ascites;
  7. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
  8. Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom, patienter med en værdi på alfa-føtoprotein > 100 ng/ml er udelukket, medmindre stabilitet (mindre end 10 % stigning) er blevet dokumenteret over mindst de foregående 3 måneder. Patienter med værdier < 20 ng/ml, men > 100 ng/ml kan inkluderes, hvis hepatisk neoplasi er blevet udelukket ved leverbilleddannelse;
  9. Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening;
  10. Hæmoglobin < 11,5 g/dL for kvinder og <12,5 g/dL for mænd;
  11. Serumkreatininniveau > 1,5 ULN i screeningsperiode.
  12. Fosfor < 0,65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i herapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en tidligere historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom;
  15. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
  16. Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
  17. Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning;
  18. Sygdomme, som IFN og nukleotider eller nukleosider ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1, konventionel kontrolgruppe
Entecavir 0,5 mg po dagligt i 72 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Eksperimentel: 2, kombination og sekventiel gruppe
Interferon alfa-2b 600wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5mg qd po i 8 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Interferon alfa-2b
I arm 2 og 3 anvendes interferon alfa-2b i 48 uger
Andre navne:
  • IFN a-2b
Eksperimentel: 3, multimålgruppe
Interferon alfa-2b 600 wIU qod iH i 48 uger plus Entecavir 0,5 mg qd po i 8 uger plus interleukin 2 25 wIU qod iH i 12 uger plus Hepatitis B-vaccine 60ug qm im i 48 uger
Medicin: Entecavir
I arm 1 anvendes Entecavir i 48 uger og opfølgningen 24 uger som konventionel kontrol. I arm 2 og 3 anvendes Entecavir i 8 uger.
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Interferon alfa-2b
I arm 2 og 3 anvendes interferon alfa-2b i 48 uger
Andre navne:
  • IFN a-2b
Medicin: Interleukin 2
I arm 3 anvendes Interleukin 2 i 12 uger
Andre navne:
  • IL-2
Medicin: Hepatitis B-vaccine
I arm 3 anvendes Hepatitis B-vaccine i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: uge 48
Ændring fra baseline i procentdel af HBsAg-tab i uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald fra baseline i HBsAg-kvantificering i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg kvantificering måles.
uge 48
Ændring fra baseline i HBsAg serokonversion i uge 48
Tidsramme: uge 48
HBsAg serokonversion fra baseline måles.
uge 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg serokonversion i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdelen af ​​HBeAg serokonversion er målt i uge 48
uge 48
Procentdel af HBV DNA-normalisering
Tidsramme: uge 48
Procentdel af HBV DNA-normalisering måles.
uge 48
Procentdel af vedvarende virologisk respons i uge 72
Tidsramme: uge 72
Vedvarende virologisk respons måles ved opfølgning i uge 24
uge 72
Procentdel af ALT-normalisering i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdel af ALAT-normalisering i uge 48 måles.
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qin Ning, Ph.D. M.D., Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Endeavor study, a pilot study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger