Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GRC 27864 u zdravých subjektů a starších zdravých subjektů

14. prosince 2015 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Dvoudílná studie fáze I orálně podávaného GRC 27864, nového inhibitoru enzymu mikrozomální prostaglandin E syntázy-1 (mPGES-1), k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek u zdravých subjektů (část 1) a vícenásobných dávek u starších pacientů (část 2)

Toto je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s GRC 27864 u zdravých a starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až < 55 let (> 65 let pro starší kohortu) v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-32 kg/m2 (včetně); hmotnost musí být >50 kg
  3. Subjekty, které jsou zdravé a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění
  4. Samice musí být neplodné, chirurgicky sterilní.
  5. Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo prodělaly podvázání vejcovodů, musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) <45 mmHg nebo >90 mmHg, klidová tepová frekvence <40 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu
  2. Subjekty, které mají aktivní peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení, chronickou gastritidu, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem nebo pozitivní dechový/fekální test 13C močoviny na Helicobacter pylori při screeningu.
  3. Jedinci s dědičnými nebo získanými poruchami funkce krevních destiček, krvácením nebo koagulací.
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost subjektu během klinické studie, vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: GRC 27864
Testovací ošetření GRC 27864
Lék: GRC 27864

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet TEAE a závažných nežádoucích účinků (SAE) po opakovaných perorálních dávkách GRC 27864 u zdravých dospělých a starších subjektů
Časové okno: Výchozí stav do 42 dnů po podání studovaného léku.
Výchozí stav do 42 dnů po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Plocha pod křivkou [AUC0-t a AUC0-tau] GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Poločas (t½) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Distribuční objem (V)/biologická dostupnost (F) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Clearance (CL)/F GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Pozorovaný poměr akumulace (Rac) GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 po opakovaných dávkách u zdravých dospělých subjektů a starších subjektů.
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Před dávkou a po dávce od 0,25 do 48 hodin a ode dne 1 do dne 28
Koncentrace GRC 27864 a jeho metabolitu GRC 27884 (CmaxCSF) v mozkomíšním moku (CSF) po opakovaných dávkách zdravým dospělým subjektům
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po dávce v den 26
6 hodin a 24 hodin po dávce v den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení