Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GRC 27864 hos raske forsøgspersoner og ældre raske forsøgspersoner

14. december 2015 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Et todelt fase I-studie af oralt administreret GRC 27864, en ny mikrosomal prostaglandin E-syntase-1-enzym (mPGES-1)-hæmmer, til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple stigende doser hos raske forsøgspersoner (del 1) og af multiple doser hos ældre forsøgspersoner (del 2)

Dette er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse med GRC 27864 i raske og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til <55 år (> 65 år for ældre kohorte) på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Body mass index (BMI) inden for området 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vægt skal være >50 kg
  3. Forsøgspersoner, der er raske og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom
  4. Hunnerne skal være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile.
  5. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder eller har gennemgået tubal ligering, skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) <45 mmHg eller >90 mmHg, hvilepuls <40 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm
  2. Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen af ​​aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller positiv 13C urea åndedræt/fækal test for Helicobacter pylori ved screening.
  3. Personer med arvelige eller erhvervede lidelser i blodpladefunktion, blødning eller koagulation.
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under den kliniske undersøgelse, udsætter forsøgspersonen for unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: GRC 27864
Testbehandling GRC 27864
Medicin: GRC 27864

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal TEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter flere orale doser af GRC 27864 hos raske voksne og ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline op til 42 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 42 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Area Under Curve [AUC0-t og AUC0-tau] af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Halveringstid (t½) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Fordelingsvolumen (V)/biotilgængelighed (F) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Clearance (CL)/F af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Observeret akkumuleringsforhold (Rac) af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 efter multiple doser hos raske voksne og ældre forsøgspersoner.
Tidsramme: Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Før- og efterdosis fra 0,25 til 48 timer og fra dag 1 til dag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af GRC 27864 og dets metabolit GRC 27884 (CmaxCSF) efter multiple doser til raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter dosis på dag 26
6 timer og 24 timer efter dosis på dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRC 27864-102
  • 2014-001932-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger