Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků změny různých forem síly FK949E u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie FK949E – otevřená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků změny různých forem síly FK949E u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku záměny FK949E (kvetiapin s prodlouženým uvolňováním) 50 mg a 150 mg tablety na jinou tabletu v ekvivalentní celkové denní dávce u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo II, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), s epizodou velké deprese.
  • Schopnost účastnit se studie s porozuměním a dodržováním požadavků subjektu během studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza poruch osy I DSM-IV-TR, s výjimkou bipolární poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Souběh poruchy osy II DSM-IV-TR, o které se předpokládá, že výrazně ovlivňuje aktuální psychický stav pacienta.
  • The Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 13 bodů nebo více.
  • Devět nebo více epizod nálady za posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 6týdenní léčbu alespoň 2 antidepresivy pro současnou depresivní epizodu podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigatora.
  • Současná velká depresivní epizoda přetrvávající méně než 4 týdny před informovaným souhlasem.
  • Anamnéza závislosti na látkách (jiných než kofein a nikotin) nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu.
  • Léčba depotním antipsychotikem během posledních 49 dnů před začátkem období pozorování před léčbou.
  • Po začátku období pozorování před léčbou nelze vysadit antipsychotika nebo antidepresiva.
  • Léčba více než jedním z následujících tří léků, stabilizátory nálady (uhličitan lithný a/nebo valproát sodný) a lamotrigin, pokud tyto léky, kromě jednoho z obou léků, nelze přerušit po začátku období pozorování před léčbou.
  • Nelze vysadit antiepileptika (kromě lamotriginu a valproátu sodného), léky proti úzkosti, hypnotika, sedativa, psychostimulancia, antiparkinsonika, cerebrální meliorátory, léky proti demenci nebo anorektika, kromě těch, která jsou specifikována jako podmíněně povolená souběžná léčiva, 7 dní před zahájením období pozorování před léčbou.
  • Nelze pozastavit inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 7 dní před začátkem období pozorování před léčbou.
  • Elektrokonvulzivní terapie během posledních 83 dnů před začátkem období pozorování před léčbou.
  • Možná potřeba psychoterapie během období studie (pokud terapie nebyla zahájena alespoň 83 dní před začátkem období pozorování před léčbou).
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) sebevražedné skóre 3 body nebo více, anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Účastníci, kteří dostávali 50 mg tabletu jednou denně během léčebného období II (8 týdnů) a 150 mg tabletu jednou denně během léčebného období III (8 týdnů).
Lék: FK949E
Tableta obsahující 50 mg nebo 150 mg kvetiapinu užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • kvetiapin
Experimentální: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Účastníci, kteří dostávali 150 mg tabletu jednou denně během léčebného období II (8 týdnů) a 50 mg tabletu jednou denně během léčebného období III (8 týdnů).
Lék: FK949E
Tableta obsahující 50 mg nebo 150 mg kvetiapinu užívaná perorálně.
Ostatní jména:
  • kvetiapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
MADRS je 10-položková stupnice pro měření závažnosti depresivních epizod, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D17)
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
HAM-D17 je 17bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): Celková bipolární nemoc
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): deprese
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): mánie
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). )
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem – bipolární – změna (CGI-BP-C): Celkové bipolární onemocnění
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se). Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem-bipolární změna (CGI-BP-C): Deprese
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se). Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Klinický globální dojem-bipolární změna (CGI-BP-C):Mánie
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se). Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních testovacích hodnot), příznak nebo onemocnění, které se objeví během podávání studovaného léčiva, bez ohledu na to, zda existovala či neexistovala příčinná souvislost se studovaným léčivem. Závažná AE je definována jako událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci nebo byla považována za zdravotně důležitou.
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení