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Studio per valutare gli effetti del passaggio a diverse forme di forza di FK949E in pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di FK949E - Uno studio crossover bidirezionale in aperto per valutare gli effetti del passaggio a diverse forme di forza di FK949E in pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del passaggio delle compresse di FK949E (quetiapina a rilascio prolungato) da 50 mg e 150 mg all'altra compressa alla dose giornaliera totale equivalente nei pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), con un episodio depressivo maggiore.
  • In grado di partecipare allo studio con la comprensione e la conformità ai requisiti del soggetto durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia concomitante o precedente di disturbi DSM-IV-TR Asse I, ad eccezione del disturbo bipolare, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato.
  • Concomitanza del disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si ritiene influisca notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente.
  • Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) di 13 punti o più.
  • Nove o più episodi di umore negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
  • Mancanza di risposta ad almeno 6 settimane di trattamento con almeno 2 antidepressivi per l'attuale episodio depressivo maggiore secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore che persiste per meno di 4 settimane prima del consenso informato.
  • Storia di dipendenza da sostanze (diverse da caffeina e nicotina) o abuso o dipendenza da alcol.
  • Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 49 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Impossibile sospendere antipsicotici o antidepressivi dopo l'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Trattamento con più di uno dei seguenti tre farmaci, stabilizzatori dell'umore (carbonato di litio e/o valproato di sodio) e lamotrigina, se questi farmaci, ad eccezione di uno dei due farmaci, non possono essere sospesi dopo l'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Impossibilità di sospendere antiepilettici (ad eccezione di lamotrigina e valproato di sodio), ansiolitici, ipnotici, sedativi, psicostimolanti, agenti antiparkinsoniani, miglioratori cerebrali, agenti antidemenza o anoressizzanti, ad eccezione di quelli specificati come farmaci concomitanti condizionatamente consentiti, da 7 giorni prima dell'inizio del il periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Impossibile sospendere gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 o gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) da 7 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 83 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
  • Un'eventuale necessità di psicoterapia durante il periodo di studio (a meno che la terapia non sia iniziata almeno 83 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento).
  • Punteggio di suicidio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) di 3 punti o più, storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Partecipanti che hanno ricevuto la compressa da 50 mg una volta al giorno durante il Periodo di trattamento II (8 settimane) e la compressa da 150 mg una volta al giorno durante il Periodo di trattamento III (8 settimane).
Droga: FK949E
Una compressa contenente 50 mg o 150 mg di quetiapina per via orale.
Altri nomi:
  • quetiapina
Sperimentale: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Partecipanti che hanno ricevuto la compressa da 150 mg una volta al giorno durante il Periodo di trattamento II (8 settimane) e la compressa da 50 mg una volta al giorno durante il Periodo di trattamento III (8 settimane).
Droga: FK949E
Una compressa contenente 50 mg o 150 mg di quetiapina per via orale.
Altri nomi:
  • quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più bassi che indicano meno sintomi depressivi.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-bipolare-gravità della malattia (CGI-BP-S): malattia bipolare complessiva
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) ).
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-bipolare-gravità della malattia (CGI-BP-S): depressione
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) ).
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-bipolare-gravità della malattia (CGI-BP-S): mania
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da con la scala da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato) )
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-cambiamento bipolare (CGI-BP-C): malattia bipolare generale
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-cambiamento bipolare (CGI-BP-C): depressione
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Impressione clinica globale-cambiamento bipolare (CGI-BP-C): mania
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 20)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno indesiderato o non intenzionale (inclusi valori anormali dei test di laboratorio), sintomo o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso grave è definito come un evento che ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto congenito, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico.
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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