Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af at skifte forskellige styrkeformer af FK949E hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Undersøgelse af FK949E - Et åbent, tovejs crossover-studie til evaluering af virkningerne af at skifte forskellige styrkeformer af FK949E hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved at skifte FK949E (quetiapin) 50 mg og 150 mg tabletter til den anden tablet ved den ækvivalente totale daglige dosis hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar I eller II lidelse som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR), med en alvorlig depressiv episode.
  • Kunne deltage i undersøgelsen med forståelse for og overholdelse af emnekrav under undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, undtagen bipolar lidelse, inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke.
  • Forekomst af DSM-IV-TR Axis II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på 13 point eller mere.
  • Ni eller flere stemningsepisoder inden for de sidste 12 måneder før informeret samtykke.
  • Manglende respons på mindst 6 ugers behandling med mindst 2 antidepressiva for den aktuelle svære depressive episode efter investigators eller subinvestigators mening.
  • Den aktuelle svære depressive episode varer i mindre end 4 uger før informeret samtykke.
  • Historie med stofafhængighed (bortset fra koffein og nikotin) eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Behandling med et depot antipsykotisk middel inden for de sidste 49 dage før starten af ​​observationsperioden før behandlingen.
  • Ude af stand til at suspendere antipsykotika eller antidepressiva efter starten af ​​observationsperioden før behandlingen.
  • Behandling med mere end et af følgende tre lægemidler, humørstabilisatorer (lithiumcarbonat og/eller natriumvalproat) og lamotrigin, hvis disse lægemidler, undtagen et af begge lægemidler, ikke kan suspenderes efter starten af ​​observationsperioden før behandling.
  • Ude af stand til at suspendere antiepileptika (undtagen lamotrigin og natriumvalproat), angstdæmpende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, undtagen dem, der er angivet som betinget tilladte samtidige lægemidler, fra 7 dage før starten af observationsperioden før behandlingen.
  • Ude af stand til at suspendere CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere fra 7 dage før starten af ​​observationsperioden før behandling.
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 83 dage før starten af ​​observationsperioden før behandlingen.
  • Et muligt behov for psykoterapi i undersøgelsesperioden (medmindre behandlingen er påbegyndt mindst 83 dage før starten af ​​observationsperioden før behandlingen).
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) selvmordsscore på 3 point eller mere, historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke eller risikoen for selvmord efter efterforskerens eller underforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Deltagere, der modtog 50 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode II (8 uger) og 150 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode III (8 uger).
Medicin: FK949E
En tablet indeholdende 50 mg eller 150 mg quetiapin indtaget oralt.
Andre navne:
  • quetiapin
Eksperimentel: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Deltagere, der modtog 150 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode II (8 uger) og 50 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode III (8 uger).
Medicin: FK949E
En tablet indeholdende 50 mg eller 150 mg quetiapin indtaget oralt.
Andre navne:
  • quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score varierer fra 0 til 52 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Klinisk global indtryk-bipolar-alvorlighed af sygdom (CGI-BP-S): Samlet bipolar sygdom
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). ).
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Klinisk globalt indtryk - bipolar - sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-S): Depression
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). ).
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Klinisk global indtryk-bipolar-alvorlighed af sygdom (CGI-BP-S): Mani
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). )
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Klinisk global indtryk-bipolar-ændring (CGI-BP-C): Samlet bipolar sygdom
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Klinisk global indtryk-bipolar-ændring (CGI-BP-C): Depression
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C): Mani
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (herunder abnonmale laboratorietestværdier), symptom eller sygdom, der opstår, mens undersøgelseslægemidlet blev administreret, uanset om der var en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig.
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6949-CL-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger