- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362945
Hexakapronová léčba pro profylaktické poporodní krvácení
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je běžnou porodnickou komplikací. Může se objevit po vaginálním i císařském porodu s udávanou prevalencí 4–6 % porodů [1]. Profylaktická léčba oxytocinem po extrakci plodu je běžnou praxí. [1,2] Zvýšení objemu plazmy během těhotenství a perfuze dělohy, která dosahuje 750 ml/min blízko termínu [3], jsou příčinou nadměrné ztráty krve během vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem. Ztráta krve je přibližně 500 ml při vaginálním porodu a 1 000 ml při porodu císařským řezem. Studie prokázaly, že léčba krevní transfuzí dosahuje až 6 % po císařském řezu [5–6].
Během placentárního podávání dochází k degradaci fibrinogenu a fibrinu a aktivaci plazminogenu. To způsobuje fibrinolytickou kaskádu, která pokračuje 6–10 hodin po porodu [7]. Poranění tkáně během císařského řezu může převést hemostatickou rovnováhu na fibrinolýzu, která má za následek nadměrné krvácení [8]/ Kyselina transexamová - Hexakapron je silné antifibrinolytikum, brání adhezi lysinu na molekuly plasminogenu blokováním jeho vazebného místa. Může snížit rychlost fibrinolýzy a tím snížit krvácení [9]. Systematická léčba antifibrinolytiky je v chirurgické praxi po výkonech, jako je koronární bypass, ortopedické operace a transplantace jater [10–13]. Hexakapron je lék schválený FDA, je definován jako lék třídy B pro těhotenství a kojení [12], již se nerutinně používá na porodním sále během PPH.
V porodnictví se předpokládá, že Hexakapron podávaný před vaginálním nebo císařským řezem snižuje krevní ztráty a PPH. 2 studie, které zahrnovaly 453 žen, uváděly pokles PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 až 0,72) [13–15]. Specifické protokoly pro profylaktickou léčbu Hexakapronem, které jsou k dispozici s oxytocinem, však chybí a ke stanovení takových doporučení je nutný další výzkum [16].
PPH ohrožuje zdraví mladých reprodukčních žen, konkrétně souvisí s velkou morbiditou v kontextu předchozí anémie, která se u této populace vyskytuje ve vysoké míře [17]. PPH je hlavní příčinou úmrtí matek s 100 000 případy ročně [6].
Výzkumníci se tedy snažili prozkoumat účinnost Hexakapronu jako profylaktické léčby po vaginálním porodu a císařském řezu při snižování PPH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální vaginální porod.
- Operativní vaginální porod (vakuum a kleště).
- Volitelný císařský řez.
- Věk 18-50 let.
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná bolest (VAS>4).
- Poruchy srážení krve nebo jakékoli závažné hematologické onemocnění.
- Podezření na placentu-Previa.
- Vícečetná těhotenství.
Kontraindikace léčby Hexakapronem:
- Fibrilace síní.
- Stentování koronárních tepen.
- CABG (koronární arteriální bypass) v minulém roce.
- Hematurie (před těhotenstvím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina:
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k akceptované léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl (chlorid sodný) 0,9 %
roztok IV). (oxytocin je na našem oddělení běžnou praxí).
|
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k přijaté léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl 0,9% roztoku IV).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení:
Léčba oxytocinem po extrakci plodu (10 jednotek ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl IV). jak se běžně uvádí u Poporodního krvácení (PPH) na našem porodnickém oddělení. Aktivní komparátor: (toto je rutinní praxe na našem oddělení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit pokles poporodního hemoglobinu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení poklesu hemoglobinu – pokles bude vypočítán jako rozdíl mezi hladinou hemoglobinu před porodem a hemoglobinem naměřeným 48-72 hodin po porodu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit PPH.
Časové okno: 24 měsíců
|
míra poporodního krvácení bude hodnocena rozdílem mezi skupinami
|
24 měsíců
|
|
Snižte potřebu manuální revize dělohy po porodu.
Časové okno: 24 měsíců
|
četnost poporodních manuálních revizí dělohy bude hodnocena podle Rozdíl mezi skupinami rozdíl bude posouzen chí-kvadrát testem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0656-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní krvácení
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
Klinické studie na Intervenční skupina:
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme