Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hexakapronová léčba pro profylaktické poporodní krvácení

7. září 2015 aktualizováno: Yariv yogev
Poporodní krvácení (PPH) je běžnou porodnickou komplikací. Může se objevit po vaginálním i císařském porodu s udávanou prevalencí 4–6 % porodů [1]. Profylaktická léčba oxytocinem po extrakci plodu je běžnou praxí. [1,2]Kyselina transexamová - Hexakapron je silné antifibrinolytikum, zabraňuje adhezi lysinu na molekuly plazminogenu blokováním jeho vazebného místa. Může snížit rychlost fibrinolýzy a tím snížit krvácení [9]. Systematická léčba antifibrinolytiky je v chirurgické praxi po výkonech, jako je koronární bypass, ortopedické operace a transplantace jater [10–13]. Hexakapron je lék schválený FDA, je definován jako lék třídy B pro těhotenství a kojení [12], již se nerutinně používá na porodním sále během PPH. V porodnictví Hexakapron podávaný před vaginálním nebo císařským řezem Předpokládá se, že snižuje krevní ztráty a PPH. 2 studie, které zahrnovaly 453 žen, uváděly pokles PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 až 0,72) [13–15]. Specifické protokoly pro profylaktickou léčbu Hexakapronem, které jsou k dispozici s oxytocinem, však chybí a ke stanovení takových doporučení je nutný další výzkum [16].

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je běžnou porodnickou komplikací. Může se objevit po vaginálním i císařském porodu s udávanou prevalencí 4–6 % porodů [1]. Profylaktická léčba oxytocinem po extrakci plodu je běžnou praxí. [1,2] Zvýšení objemu plazmy během těhotenství a perfuze dělohy, která dosahuje 750 ml/min blízko termínu [3], jsou příčinou nadměrné ztráty krve během vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem. Ztráta krve je přibližně 500 ml při vaginálním porodu a 1 000 ml při porodu císařským řezem. Studie prokázaly, že léčba krevní transfuzí dosahuje až 6 % po císařském řezu [5–6].

Během placentárního podávání dochází k degradaci fibrinogenu a fibrinu a aktivaci plazminogenu. To způsobuje fibrinolytickou kaskádu, která pokračuje 6–10 hodin po porodu [7]. Poranění tkáně během císařského řezu může převést hemostatickou rovnováhu na fibrinolýzu, která má za následek nadměrné krvácení [8]/ Kyselina transexamová - Hexakapron je silné antifibrinolytikum, brání adhezi lysinu na molekuly plasminogenu blokováním jeho vazebného místa. Může snížit rychlost fibrinolýzy a tím snížit krvácení [9]. Systematická léčba antifibrinolytiky je v chirurgické praxi po výkonech, jako je koronární bypass, ortopedické operace a transplantace jater [10–13]. Hexakapron je lék schválený FDA, je definován jako lék třídy B pro těhotenství a kojení [12], již se nerutinně používá na porodním sále během PPH.

V porodnictví se předpokládá, že Hexakapron podávaný před vaginálním nebo císařským řezem snižuje krevní ztráty a PPH. 2 studie, které zahrnovaly 453 žen, uváděly pokles PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 až 0,72) [13–15]. Specifické protokoly pro profylaktickou léčbu Hexakapronem, které jsou k dispozici s oxytocinem, však chybí a ke stanovení takových doporučení je nutný další výzkum [16].

PPH ohrožuje zdraví mladých reprodukčních žen, konkrétně souvisí s velkou morbiditou v kontextu předchozí anémie, která se u této populace vyskytuje ve vysoké míře [17]. PPH je hlavní příčinou úmrtí matek s 100 000 případy ročně [6].

Výzkumníci se tedy snažili prozkoumat účinnost Hexakapronu jako profylaktické léčby po vaginálním porodu a císařském řezu při snižování PPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vaginální porod.
  • Operativní vaginální porod (vakuum a kleště).
  • Volitelný císařský řez.
  • Věk 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná bolest (VAS>4).
  • Poruchy srážení krve nebo jakékoli závažné hematologické onemocnění.
  • Podezření na placentu-Previa.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Kontraindikace léčby Hexakapronem:

    • Fibrilace síní.
    • Stentování koronárních tepen.
    • CABG (koronární arteriální bypass) v minulém roce.
    • Hematurie (před těhotenstvím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina:
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k akceptované léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl (chlorid sodný) 0,9 % roztok IV). (oxytocin je na našem oddělení běžnou praxí).
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k přijaté léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl 0,9% roztoku IV).
Ostatní jména:
  • Hexakapron-Transexamová kyselina a oxytocin
Žádný zásah: Řízení:
Léčba oxytocinem po extrakci plodu (10 jednotek ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl IV). jak se běžně uvádí u Poporodního krvácení (PPH) na našem porodnickém oddělení. Aktivní komparátor: (toto je rutinní praxe na našem oddělení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit pokles poporodního hemoglobinu.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení poklesu hemoglobinu – pokles bude vypočítán jako rozdíl mezi hladinou hemoglobinu před porodem a hemoglobinem naměřeným 48-72 hodin po porodu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit PPH.
Časové okno: 24 měsíců
míra poporodního krvácení bude hodnocena rozdílem mezi skupinami
24 měsíců
Snižte potřebu manuální revize dělohy po porodu.
Časové okno: 24 měsíců
četnost poporodních manuálních revizí dělohy bude hodnocena podle Rozdíl mezi skupinami rozdíl bude posouzen chí-kvadrát testem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na Intervenční skupina:

Předplatit