Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasové rozdíly ve vagové kontrole homeostázy glukózy (RDVCGH)

28. února 2019 aktualizováno: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že akutní centrální inhibice acetylcholinesterázy obnoví aktivitu PNS a sníží oxidaci v AAW ve srovnání s bílými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita má větší škodlivý dopad na zdraví afroamerických žen (AAW) než na jakoukoli jinou rasovou nebo genderovou skupinu. Téměř 80 % AAW trpí nadváhou nebo obezitou. Snížená citlivost na inzulín je častější mezi AAW ve srovnání s bílými ženami a muži obou ras. Tento stav vystavuje AAW zvýšenému riziku rozvoje diabetes mellitus 2. typu. Přesný mechanismus, který je základem těchto patofyziologických rozdílů, zůstává neznámý. Výzkumníci zjistili, že obézní AAW mají sníženou aktivitu parasympatického nervu (PNS) ve srovnání s bělochy a nedávné studie na zvířecích modelech ukázaly, že PNS poskytuje ochranu proti oxidativnímu stresu. V naší kohortě AA byla aktivita PNS přímo korelována s citlivostí na inzulín u obézních AAW i po kontrole rozdílů ve věku, krevním tlaku a viscerální adipozitě. Stejně důležité je, že výzkumníci také ukázali, že snížení citlivosti na inzulín bylo spojeno se zvýšeným oxidačním stresem, jak bylo měřeno plazmatickými hladinami F2-isoprostanů. Celkově nás tato zjištění vedou k hypotéze, že snížená aktivita PNS u obézních AAW ve srovnání s bílými ženami má škodlivé účinky na oxidační stres a citlivost na inzulín. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že akutní inhibice centrální acetylcholinesterázy obnoví aktivitu PNS a sníží oxidaci u AAW. ve srovnání s bělochy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Afroameričan nebo běloch (rasa bude definována sama, ale budou zahrnuti pouze subjekty, které uvádějí oba rodiče stejné rasy)
  • 18-60 let
  • BMI 30-45 Kg/m2
  • Není těhotná ani nekojí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnóza diabetu (definovaná kritérii American Diabetes Association (ADA))38
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Arytmie (atrioventrikulární (AV) blok prvního, druhého a třetího stupně)
  • Významná změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • Porucha funkce jater (AST a/nebo alanintransamináza (ALT) > jedenapůlnásobek (1,5x) horní hranice normálního rozmezí)
  • Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min)
  • Uživatelé silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo cytochromu P450, rodina 2, podrodina D, polypeptid 6 (CYP2D6)
  • Uživatelé jiných inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je pyridostigmin nebo betanechol
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Duševní stavy, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galantamin 16 mg pak placebo
Galantamin 16 mg po jednorázové dávce, poté placebo při 2. návštěvě
Lék: Galantamin
16 mg po před infuzí intralipidu
Ostatní jména:
  • Razadyne
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka před infuzí intralipidu/heparinu
Lék: Intralipid
Intralipid 20% bude podáván infuzí rychlostí 0,8 ml/m2/min po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo galantaminu
Ostatní jména:
  • I.V. Tuková emulze
Lék: Heparin
bolus heparinu 1000 U bude následován infuzí 200 U/h po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo Galantaminu
Komparátor placeba: Placebo pak Galantamin 16 mg
Placebo kapsle po jednorázové dávce, poté Galantamin 16 mg při 2. návštěvě
Lék: Galantamin
16 mg po před infuzí intralipidu
Ostatní jména:
  • Razadyne
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka před infuzí intralipidu/heparinu
Lék: Intralipid
Intralipid 20% bude podáván infuzí rychlostí 0,8 ml/m2/min po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo galantaminu
Ostatní jména:
  • I.V. Tuková emulze
Lék: Heparin
bolus heparinu 1000 U bude následován infuzí 200 U/h po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo Galantaminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidačního stresu: Základní na 2 hodiny
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Změřte isoprostany F-2 jako marker oxidace
Základní až 2 hodiny
Změna oxidačního stresu: Základní na 4 hodiny
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změřte isoprostany F-2 jako marker oxidace
Základní až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení