Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice rasowe w kontroli nerwu błędnego homeostazy glukozy (RDVCGH)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Badacze przetestują hipotezę, że ostre ośrodkowe hamowanie acetylocholinoesterazy przywróci aktywność PNS i zmniejszy utlenianie w AAW w porównaniu z białymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość ma większy szkodliwy wpływ na zdrowie Afroamerykanek niż na jakąkolwiek inną grupę rasową lub płciową. Prawie 80% AAW ma nadwagę lub otyłość. Zmniejszona wrażliwość na insulinę jest bardziej rozpowszechniona wśród AAW w porównaniu z białymi kobietami i mężczyznami obu ras. Stan ten naraża AAW na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Dokładny mechanizm leżący u podstaw tych różnic patofizjologicznych pozostaje nieznany. Badacze odkryli, że otyłe AAW mają zmniejszoną aktywność nerwów przywspółczulnych (PNS) w porównaniu z białymi, a ostatnie badania na modelach zwierzęcych wykazały, że PNS zapewnia ochronę przed stresem oksydacyjnym. W naszej kohorcie AA aktywność PNS była bezpośrednio skorelowana z wrażliwością na insulinę u otyłych AAW, nawet po uwzględnieniu różnic w wieku, ciśnieniu krwi i otyłości trzewnej. Co równie ważne, badacze wykazali również, że spadek wrażliwości na insulinę był związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym, mierzonym na podstawie poziomów F2-izoprostanu w osoczu. Podsumowując, odkrycia te prowadzą nas do hipotezy, że zmniejszona aktywność PNS u otyłych AAW w porównaniu z kobietami rasy białej ma szkodliwy wpływ na stres oksydacyjny i wrażliwość na insulinę. Badacze przetestują hipotezę, że ostre zahamowanie ośrodkowej acetylocholinoesterazy przywróci aktywność PNS i zmniejszy utlenianie w AAW w porównaniu z białymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Afroamerykanie lub biali (rasa zostanie zdefiniowana samodzielnie, ale uwzględnione zostaną tylko osoby, które zgłoszą oboje rodziców tej samej rasy)
  • 18-60 lat
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie cukrzycy (określone według kryteriów American Diabetes Association (ADA))38
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, obecność dławicy piersiowej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost LV), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
  • Arytmia (blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia)
  • Znacząca zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) > półtora raza (1,5X) górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Użytkownicy silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub cytochromu P450, rodzina 2, podrodzina D, polipeptyd 6 (CYP2D6)
  • Użytkownicy innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak pirydostygmina lub betanechol
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Warunki psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galantamina 16 mg, potem placebo
Galantamina 16 mg doustnie jednorazowo, następnie placebo na drugiej wizycie
Lek: Galantamina
16 mg doustnie przed infuzją intralipidu
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo przed infuzją intralipidu/heparyny
Lek: Intralipid
Intralipid 20% będzie podawany we wlewie z szybkością 0,8 ml/m2/min przez 4 godziny po doustnym placebo lub galantaminie
Inne nazwy:
  • IV Emulsja tłuszczowa
Lek: Heparyna
bolus heparyny 1000 j., a następnie wlew 200 j./h przez 4 godz. po doustnym placebo lub galantaminie
Komparator placebo: Placebo, a następnie Galantamina 16 mg
Kapsułka placebo po jednorazowej dawce, następnie galantamina 16 mg podczas drugiej wizyty
Lek: Galantamina
16 mg doustnie przed infuzją intralipidu
Inne nazwy:
  • Razadyne
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo przed infuzją intralipidu/heparyny
Lek: Intralipid
Intralipid 20% będzie podawany we wlewie z szybkością 0,8 ml/m2/min przez 4 godziny po doustnym placebo lub galantaminie
Inne nazwy:
  • IV Emulsja tłuszczowa
Lek: Heparyna
bolus heparyny 1000 j., a następnie wlew 200 j./h przez 4 godz. po doustnym placebo lub galantaminie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu oksydacyjnego: wartość bazowa do 2 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
Zmierz izoprostany F-2 jako marker utleniania
Linia bazowa do 2 godzin
Zmiana w stresie oksydacyjnym: wartość bazowa do 4 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmierz izoprostany F-2 jako marker utleniania
Linia bazowa do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami