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Rassenunterschiede bei der vagalen Kontrolle der Glukosehomöostase (RDVCGH)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine akute Hemmung der zentralen Acetylcholinesterase die PNS-Aktivität wiederherstellen und die Oxidation bei AAW im Vergleich zu Weißen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit hat größere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit afroamerikanischer Frauen (AAW) als bei jeder anderen Rassen- oder Geschlechtsgruppe. Fast 80 % der AAW sind übergewichtig oder fettleibig. Eine verminderte Insulinsensitivität ist bei AAW häufiger als bei weißen Frauen und Männern beider Rassen. Dieser Zustand birgt bei AAW ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus. Der genaue Mechanismus, der diesen pathophysiologischen Unterschieden zugrunde liegt, bleibt unbekannt. Die Forscher haben herausgefunden, dass fettleibige AAW im Vergleich zu Weißen eine verminderte Aktivität des parasympathischen Nervs (PNS) aufweisen, und aktuelle Studien an Tiermodellen zeigten, dass der PNS Schutz vor oxidativem Stress bietet. In unserer AA-Kohorte korrelierte die PNS-Aktivität direkt mit der Insulinsensitivität bei adipösen AAW, selbst nach Kontrolle der Unterschiede in Alter, Blutdruck und viszeraler Adipositas. Ebenso wichtig war, dass die Forscher auch zeigten, dass die Abnahme der Insulinsensitivität mit einem erhöhten oxidativen Stress verbunden war, gemessen anhand der Plasmaspiegel von F2-Isoprostanen. Zusammengenommen führen diese Ergebnisse zu der Hypothese, dass die verminderte PNS-Aktivität bei adipösen AAW im Vergleich zu weißen Frauen schädliche Auswirkungen auf oxidativen Stress und Insulinsensitivität hat. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine akute Hemmung der zentralen Acetylcholinesterase die PNS-Aktivität wiederherstellt und die Oxidation bei AAW verringert im Vergleich zu Weißen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Afroamerikaner oder Weißer (die Rasse wird selbst definiert, es werden jedoch nur Probanden berücksichtigt, bei denen beide Elternteile derselben Rasse angehören)
  • 18-60 Jahre alt
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diabetesdiagnose (definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA))38
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorliegen von Angina pectoris, erheblicher Arrhythmie, Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Mitralklappenstenose, Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Arrhythmie (atrioventrikulärer (AV) Block ersten, zweiten und dritten Grades)
  • Signifikante Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > das Eineinhalbfache (1,5-fache) Obergrenze des Normalbereichs)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Benutzer starker Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6)
  • Benutzer anderer Acetylcholinesterase-Hemmer wie Pyridostigmin oder Bethanechol
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Zustände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galantamin 16 mg, dann Placebo
Galantamin 16 mg p.o., einmalige Dosis, dann Placebo beim zweiten Besuch
Arzneimittel: Galantamin
16 mg p.o. vor der Infusion von Intralipid
Andere Namen:
  • Razadine
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor der Infusion von Intralipid/Heparin
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid 20 % wird 4 Stunden lang nach oralem Placebo oder Galantamin mit 0,8 ml/m2/min infundiert
Andere Namen:
  • I.V. Fettemulsion
Arzneimittel: Heparin
Auf einen Heparinbolus von 1000 U folgt eine 4-stündige Infusion mit 200 U/h nach oralem Placebo oder Galantamin
Placebo-Komparator: Placebo, dann Galantamin 16 mg
Einmalige Gabe einer Placebo-Kapsel, dann 16 mg Galantamin beim zweiten Besuch
Arzneimittel: Galantamin
16 mg p.o. vor der Infusion von Intralipid
Andere Namen:
  • Razadine
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapsel zum Einnehmen vor der Infusion von Intralipid/Heparin
Arzneimittel: Intralipid
Intralipid 20 % wird 4 Stunden lang nach oralem Placebo oder Galantamin mit 0,8 ml/m2/min infundiert
Andere Namen:
  • I.V. Fettemulsion
Arzneimittel: Heparin
Auf einen Heparinbolus von 1000 U folgt eine 4-stündige Infusion mit 200 U/h nach oralem Placebo oder Galantamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stresses: Grundlinie bis 2 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Messen Sie F-2-Isoprostane als Oxidationsmarker
Grundlinie bis 2 Stunden
Änderung des oxidativen Stresses: Grundlinie bis 4 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Messen Sie F-2-Isoprostane als Oxidationsmarker
Grundlinie bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141552

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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