Rasové rozdíly ve vagové kontrole homeostázy glukózy (RDVCGH)
28. února 2019 aktualizováno: Cyndya Shibao, Vanderbilt University Medical Center
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že akutní centrální inhibice acetylcholinesterázy obnoví aktivitu PNS a sníží oxidaci v AAW ve srovnání s bílými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita má větší škodlivý dopad na zdraví afroamerických žen (AAW) než na jakoukoli jinou rasovou nebo genderovou skupinu.
Téměř 80 % AAW trpí nadváhou nebo obezitou.
Snížená citlivost na inzulín je častější mezi AAW ve srovnání s bílými ženami a muži obou ras.
Tento stav vystavuje AAW zvýšenému riziku rozvoje diabetes mellitus 2. typu.
Přesný mechanismus, který je základem těchto patofyziologických rozdílů, zůstává neznámý.
Výzkumníci zjistili, že obézní AAW mají sníženou aktivitu parasympatického nervu (PNS) ve srovnání s bělochy a nedávné studie na zvířecích modelech ukázaly, že PNS poskytuje ochranu proti oxidativnímu stresu.
V naší kohortě AA byla aktivita PNS přímo korelována s citlivostí na inzulín u obézních AAW i po kontrole rozdílů ve věku, krevním tlaku a viscerální adipozitě.
Stejně důležité je, že výzkumníci také ukázali, že snížení citlivosti na inzulín bylo spojeno se zvýšeným oxidačním stresem, jak bylo měřeno plazmatickými hladinami F2-isoprostanů.
Celkově nás tato zjištění vedou k hypotéze, že snížená aktivita PNS u obézních AAW ve srovnání s bílými ženami má škodlivé účinky na oxidační stres a citlivost na inzulín. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že akutní inhibice centrální acetylcholinesterázy obnoví aktivitu PNS a sníží oxidaci u AAW. ve srovnání s bělochy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Afroameričan nebo běloch (rasa bude definována sama, ale budou zahrnuti pouze subjekty, které uvádějí oba rodiče stejné rasy)
- 18-60 let
- BMI 30-45 Kg/m2
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza diabetu (definovaná kritérii American Diabetes Association (ADA))38
- Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
- Arytmie (atrioventrikulární (AV) blok prvního, druhého a třetího stupně)
- Významná změna hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Porucha funkce jater (AST a/nebo alanintransamináza (ALT) > jedenapůlnásobek (1,5x) horní hranice normálního rozmezí)
- Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min)
- Uživatelé silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo cytochromu P450, rodina 2, podrodina D, polypeptid 6 (CYP2D6)
- Uživatelé jiných inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je pyridostigmin nebo betanechol
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Duševní stavy, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galantamin 16 mg pak placebo
Galantamin 16 mg po jednorázové dávce, poté placebo při 2. návštěvě
|
16 mg po před infuzí intralipidu
Ostatní jména:
Placebo perorální tobolka před infuzí intralipidu/heparinu
Intralipid 20% bude podáván infuzí rychlostí 0,8 ml/m2/min po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo galantaminu
Ostatní jména:
bolus heparinu 1000 U bude následován infuzí 200 U/h po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo Galantaminu
|
|
Komparátor placeba: Placebo pak Galantamin 16 mg
Placebo kapsle po jednorázové dávce, poté Galantamin 16 mg při 2. návštěvě
|
16 mg po před infuzí intralipidu
Ostatní jména:
Placebo perorální tobolka před infuzí intralipidu/heparinu
Intralipid 20% bude podáván infuzí rychlostí 0,8 ml/m2/min po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo galantaminu
Ostatní jména:
bolus heparinu 1000 U bude následován infuzí 200 U/h po dobu 4 hodin po perorálním placebu nebo Galantaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidačního stresu: Základní na 2 hodiny
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
Změřte isoprostany F-2 jako marker oxidace
|
Základní až 2 hodiny
|
|
Změna oxidačního stresu: Základní na 4 hodiny
Časové okno: Základní až 4 hodiny
|
Změřte isoprostany F-2 jako marker oxidace
|
Základní až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center, Clinical Pharmacology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Farmaceutická řešení
- Nootropní činidla
- Parenterální nutriční roztoky
- Tukové emulze, intravenózní
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Heparin
- Sojový olej, fosfolipidová emulze
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 141552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .