Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního GS-6615 na prodloužení QT intervalu vyvolané dofetilidem, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dospělých

19. května 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku perorálního GS-6615 na prodloužení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u zdravých subjektů vyvolané dofetilidem

Tato studie bude hodnotit účinek perorálního GS-6615 na QTc interval u zdravých dospělých s dofetilidem indukovaným prodloužením QTc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vitálních funkcí
  • Při screeningu studie mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 včetně
  • Mít buď normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), nebo ten s abnormalitami, které jsou považovány za klinicky nevýznamné a které neinterferují se schopností interpretovat QT interval podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida nebo encefalitida v anamnéze, epilepsie, záchvaty (známé nebo suspektní), migrény, třes, myoklonické záškuby, poruchy spánku, úzkost, synkopa, poranění hlavy nebo rodinná anamnéza záchvatů
  • Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu. Patří sem ledvinové, srdeční, hematologické, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (včetně cukrovky), centrální nervové, gastrointestinální (včetně vředů), cévní, metabolické (poruchy štítné žlázy, nadledvinky), poruchy imunity, aktivní infekce nebo malignity, které jsou klinicky významné nebo vyžadují léčbu.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně strukturálního onemocnění srdce, infarktu myokardu (podle EKG a/nebo klinické anamnézy), komorové tachykardie nebo torsade de pointes v anamnéze, srdečního selhání nebo kardiomyopatie (podle klinické anamnézy a/nebo ejekční frakce levé komory < 40 %), přítomnost abnormalit srdečního převodu, rodinnou anamnézu dlouhého QT intervalu nebo syndromu Brugada nebo nevysvětlitelné úmrtí u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let

  • Mezi další kardiovaskulární specifická vylučovací kritéria patří nálezy ze screeningového EKG:

    • QTcF interval > 430 msec
    • PR interval > 220 msec
    • Trvání QRS > 110 ms
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    • Kompletní levý nebo pravý blok raménka nebo neúplný blok pravého raménka
    • Klidová srdeční frekvence < 40 nebo > 100 tepů za minutu (bpm)
    • Patologické vlny Q (definované jako vlna Q > 40 ms)
    • Předexcitace komor
    • Více než 2 mimoděložní údery
  • Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelné závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající GS-6615 + dofetilid nebo placebo odpovídající dofetilidu dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající tabletám GS-6615 podávaným perorálně
Lék: Placebo odpovídající dofetilidu
Placebo odpovídající tobolkám dofetilidu podávaným perorálně
Lék: Dofetilid
Dofetilid 500 μg tobolky podávané perorálně podle aktuální preskripční informace
Experimentální: GS-6615
GS-6615 nebo placebo odpovídající GS-6615 + dofetilid nebo placebo odpovídající dofetilidu dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající tabletám GS-6615 podávaným perorálně
Lék: Placebo odpovídající dofetilidu
Placebo odpovídající tobolkám dofetilidu podávaným perorálně
Lék: Dofetilid
Dofetilid 500 μg tobolky podávané perorálně podle aktuální preskripční informace
Lék: GS-6615
Tablety GS-6615 podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 6 dní
Až 6 dní
Farmakokinetické (PK) profily GS-6615 a dofetilidu
Časové okno: Před a po dávce ve dnech -2 až 4
Tento koncový bod bude měřit plazmatické profily PK GS-6615 a dofetilidu. PK parametry, které budou měřeny, zahrnují Cmax, Tmax, AUC_0-24 a AUC_0-tlast.
Před a po dávce ve dnech -2 až 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, výsledky klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a údaje z elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 6 dní
Tento koncový bod bude měřit profil bezpečnosti a snášenlivosti GS-6615.
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-372-1666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení