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Wirkung von oralem GS-6615 auf Dofetilid-induzierte QT-Verlängerung, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen

19. Mai 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem GS-6615 auf die Dofetilid-induzierte QT-Verlängerung, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Wirkung von oralem GS-6615 auf das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen mit Dofetilid-induzierter QTc-Verlängerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sein, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen
  • Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m^2 beim Studien-Screening haben
  • Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden und die nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor die Fähigkeit zur Interpretation des QT-Intervalls nicht beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Meningitis oder Enzephalitis, Epilepsie, Krampfanfällen (bekannt oder vermutet), Migräne, Zittern, myoklonischen Zuckungen, Schlafstörungen, Angstzuständen, Synkopen, Kopfverletzungen oder einer Familiengeschichte von Krampfanfällen
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dazu gehören renale, kardiale, hämatologische, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (einschließlich Diabetes), zentralnervöse, gastrointestinale (einschließlich Geschwüre), vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), Immunschwächeerkrankungen, aktive Infektionen , oder bösartige Erkrankungen, die klinisch signifikant sind oder einer Behandlung bedürfen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich struktureller Herzerkrankung, Myokardinfarkt (durch EKG und/oder klinische Anamnese), ventrikuläre Tachykardie oder Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie (durch klinische Anamnese und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), Vorliegen von Herzleitungsstörungen, Long QT oder Brugada-Syndrom in der Familienanamnese oder ungeklärter Tod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 30 Jahren

  • Weitere kardiovaskulär-spezifische Ausschlusskriterien sind Befunde zum Screening-EKG von:

    • QTcF-Intervall > 430 ms
    • PR-Intervall > 220 ms
    • QRS-Dauer > 110 ms
    • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    • Vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock oder unvollständiger Rechtsschenkelblock
    • Ruhepuls < 40 oder > 100 Schläge pro Minute (bpm)
    • Pathologische Q-Zacken (definiert als Q-Zacke > 40 ms)
    • Ventrikuläre Vorerregung
    • Mehr als 2 ektopische Schläge
  • Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu GS-6615 + Dofetilid oder Placebo passend zu Dofetilid zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu oral verabreichten GS-6615-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Dofetilid
Placebo passend zu den oral verabreichten Dofetilid-Kapseln
Arzneimittel: Dofetilid
Dofetilid 500 μg Kapseln zur oralen Verabreichung gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen
Experimental: GS-6615
GS-6615 oder Placebo passend zu GS-6615 + Dofetilid oder Placebo passend zu Dofetilid zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu GS-6615
Placebo passend zu oral verabreichten GS-6615-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Dofetilid
Placebo passend zu den oral verabreichten Dofetilid-Kapseln
Arzneimittel: Dofetilid
Dofetilid 500 μg Kapseln zur oralen Verabreichung gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen
Arzneimittel: GS-6615
Oral verabreichte GS-6615-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Intervalls am Tag, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Bis zu 6 Tage
Pharmakokinetische (PK) Profile von GS-6615 und Dofetilid
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis an den Tagen -2 bis Tag 4
Dieser Endpunkt misst die Plasma-PK-Profile von GS-6615 und Dofetilid. Zu den zu messenden PK-Parametern gehören Cmax, Tmax, AUC_0-24 und AUC_0-tlast.
Prädosis und Postdosis an den Tagen -2 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Daten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Dieser Endpunkt misst das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von GS-6615.
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-372-1666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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