Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního GS-6615 na prodloužení QT intervalu vyvolané dofetilidem, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dospělých

19. května 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku perorálního GS-6615 na prodloužení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u zdravých subjektů vyvolané dofetilidem

Tato studie bude hodnotit účinek perorálního GS-6615 na QTc interval u zdravých dospělých s dofetilidem indukovaným prodloužením QTc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vitálních funkcí
  • Při screeningu studie mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 včetně
  • Mít buď normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), nebo ten s abnormalitami, které jsou považovány za klinicky nevýznamné a které neinterferují se schopností interpretovat QT interval podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida nebo encefalitida v anamnéze, epilepsie, záchvaty (známé nebo suspektní), migrény, třes, myoklonické záškuby, poruchy spánku, úzkost, synkopa, poranění hlavy nebo rodinná anamnéza záchvatů
  • Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu. Patří sem ledvinové, srdeční, hematologické, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (včetně cukrovky), centrální nervové, gastrointestinální (včetně vředů), cévní, metabolické (poruchy štítné žlázy, nadledvinky), poruchy imunity, aktivní infekce nebo malignity, které jsou klinicky významné nebo vyžadují léčbu.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně strukturálního onemocnění srdce, infarktu myokardu (podle EKG a/nebo klinické anamnézy), komorové tachykardie nebo torsade de pointes v anamnéze, srdečního selhání nebo kardiomyopatie (podle klinické anamnézy a/nebo ejekční frakce levé komory < 40 %), přítomnost abnormalit srdečního převodu, rodinnou anamnézu dlouhého QT intervalu nebo syndromu Brugada nebo nevysvětlitelné úmrtí u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let

  • Mezi další kardiovaskulární specifická vylučovací kritéria patří nálezy ze screeningového EKG:

    • QTcF interval > 430 msec
    • PR interval > 220 msec
    • Trvání QRS > 110 ms
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
    • Kompletní levý nebo pravý blok raménka nebo neúplný blok pravého raménka
    • Klidová srdeční frekvence < 40 nebo > 100 tepů za minutu (bpm)
    • Patologické vlny Q (definované jako vlna Q > 40 ms)
    • Předexcitace komor
    • Více než 2 mimoděložní údery
  • Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelné závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající GS-6615 + dofetilid nebo placebo odpovídající dofetilidu dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající tabletám GS-6615 podávaným perorálně
Lék: Placebo odpovídající dofetilidu
Placebo odpovídající tobolkám dofetilidu podávaným perorálně
Lék: Dofetilid
Dofetilid 500 μg tobolky podávané perorálně podle aktuální preskripční informace
Experimentální: GS-6615
GS-6615 nebo placebo odpovídající GS-6615 + dofetilid nebo placebo odpovídající dofetilidu dvakrát denně
Lék: Placebo odpovídající GS-6615
Placebo odpovídající tabletám GS-6615 podávaným perorálně
Lék: Placebo odpovídající dofetilidu
Placebo odpovídající tobolkám dofetilidu podávaným perorálně
Lék: Dofetilid
Dofetilid 500 μg tobolky podávané perorálně podle aktuální preskripční informace
Lék: GS-6615
Tablety GS-6615 podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 6 dní
Až 6 dní
Farmakokinetické (PK) profily GS-6615 a dofetilidu
Časové okno: Před a po dávce ve dnech -2 až 4
Tento koncový bod bude měřit plazmatické profily PK GS-6615 a dofetilidu. PK parametry, které budou měřeny, zahrnují Cmax, Tmax, AUC_0-24 a AUC_0-tlast.
Před a po dávce ve dnech -2 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, výsledky klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a údaje z elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 6 dní
Tento koncový bod bude měřit profil bezpečnosti a snášenlivosti GS-6615.
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-372-1666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Klinické studie na Placebo odpovídající GS-6615

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit