Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego GS-6615 na wydłużenie odstępu QT wywołane przez dofetylid, bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych dorosłych

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego GS-6615 na wydłużenie odstępu QT indukowane przez dofetylid, bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych osób

To badanie oceni wpływ doustnego GS-6615 na odstęp QTc u zdrowych osób dorosłych z wydłużeniem odstępu QTc wywołanym przez dofetylid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych
  • Mieć obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć albo prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) albo nieprawidłowości, które są uważane za nieistotne klinicznie i które nie zakłócają możliwości interpretacji odstępu QT w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu, padaczki, drgawek (znanych lub podejrzewanych), migreny, drżenia, drgawek mioklonicznych, zaburzeń snu, lęku, omdlenia, urazów głowy lub napadów w rodzinie
  • Cierpi na jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną (w tym depresję), która w opinii badacza mogłaby kolidować z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem protokołu. Obejmuje to choroby nerek, serca, hematologii, wątroby, płuc (w tym przewlekłą astmę), endokrynologiczne (w tym cukrzyca), ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego (w tym wrzody), naczyniowe, metaboliczne (zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzenia niedoboru odporności, czynne zakażenie lub nowotwory złośliwe, które są istotne klinicznie lub wymagają leczenia.
  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym strukturalnej choroby serca, zawału mięśnia sercowego (na podstawie EKG i/lub wywiadu klinicznego), częstoskurczu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie, niewydolności serca lub kardiomiopatii (na podstawie wywiadu klinicznego i (lub) frakcji wyrzutowej lewej komory < 40 %), obecność zaburzeń przewodzenia w sercu, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub zespołu Brugadów lub niewyjaśnionej śmierci osoby zdrowej w wieku od 1 do 30 lat

  • Dodatkowe kryteria wykluczające specyficzne dla układu sercowo-naczyniowego obejmują wyniki badań przesiewowych EKG:

    • Odstęp QTcF > 430 ms
    • Odstęp PR > 220 ms
    • Czas trwania zespołu QRS > 110 ms
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    • Całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa
    • Tętno spoczynkowe < 40 lub > 100 uderzeń na minutę (bpm)
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 ms)
    • Preekscytacja komorowa
    • Więcej niż 2 uderzenia ektopowe
  • Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo pasujące do GS-6615
Placebo odpowiadające GS-6615 + dofetylid lub placebo odpowiadające dofetylidowi dwa razy dziennie
Lek: Placebo pasujące do GS-6615
Placebo pasujące do tabletek GS-6615 podawanych doustnie
Lek: Placebo dopasowane do dofetylidu
Placebo pasujące do kapsułek dofetylidu podawanych doustnie
Lek: Dofetylid
Dofetylid 500 μg kapsułki podawać doustnie zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Eksperymentalny: GS-6615
GS-6615 lub placebo, aby dopasować GS-6615 + dofetylid lub placebo, aby dopasować dofetylid dwa razy dziennie
Lek: Placebo pasujące do GS-6615
Placebo pasujące do tabletek GS-6615 podawanych doustnie
Lek: Placebo dopasowane do dofetylidu
Placebo pasujące do kapsułek dofetylidu podawanych doustnie
Lek: Dofetylid
Dofetylid 500 μg kapsułki podawać doustnie zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Lek: GS-6615
Tabletki GS-6615 podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT w ciągu dnia skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 6 dni
Do 6 dni
Profile farmakokinetyczne (PK) GS-6615 i dofetylidu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w dniach od -2 do dnia 4
Ten punkt końcowy będzie mierzyć profile PK w osoczu GS-6615 i dofetylidu. Parametry PK, które będą mierzone, obejmują Cmax, Tmax, AUC_0-24 i AUC_0-tlast.
Przed podaniem i po podaniu w dniach od -2 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych i dane z elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 6 dni
Ten punkt końcowy będzie mierzyć profil bezpieczeństwa i tolerancji GS-6615.
Do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-372-1666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami