Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PF-03715455 u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci

24. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-03715455 podávaného dvakrát denně inhalací po dobu 4 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (Copd)

Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost PF-03715455 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy a muži ve věku 40 až 80 let včetně
  • Subjekty s diagnózou, po dobu alespoň 6 měsíců, středně těžkou až těžkou CHOPN a kteří splňují kritéria pro stadium II-III onemocnění
  • Subjekty musí mít v anamnéze kouření alespoň 10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy nebo anamnéza během předchozích 6 měsíců jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než CHOPN) nebo abnormality podle názoru zkoušejícího, které by vystavily subjekt riziku nebo které by ohrozily kvalitu údajů ze studie
  • Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro léčbu CHOPN do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě slepé placebo pro PF-03715455
Lék: Placebo
Perorálně inhalované placebo dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů
Experimentální: PF-03715455
Lék: PF-03715455
680 mikrogramů BID, perorálně inhalováno PF-03715455 po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty minimálního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 29. den (4. týden)
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Údolní FEV1 bylo získáno ze spirometrie, provedené před podáním studijní léčby.
Výchozí stav (1. den), 29. den (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk ve sputu za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 4
Počty buněk ve sputu zahrnovaly celkový počet neutrofilů a diferenciál (procento [%]), celkový počet buněk, celkový počet makrofágů a diferenciál (%). Měla být předložena změna za 4 týdny.
Výchozí stav, týden 1 až týden 4
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 a vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnech 1, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden)
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Základní hodnota FEV1 a změna ve 4. týdnu jsou již hlášeny v rámci primárního výstupního opatření 1.
Výchozí stav, den 7 (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden)
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 a vynucené vitální kapacitě (FVC) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 4
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Je zobrazena změna za 4 týdny.
Výchozí stav, týden 1 až týden 4
Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) PF-03715455
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) PF-03715455
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 29, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) urgentní léčby
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
Klinicky významné nálezy EKG zahrnují: PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25% prodloužení, když je výchozí hodnota >200 ms a >=50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna 200 ms; QRS interval >=200 ms nebo >=25/50% nárůst oproti výchozí hodnotě; QT interval >=500 msec; korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms.
Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický tlak (DBP) byly hodnoceny v poloze na zádech.
Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze na zádech.
Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza [ GGT], alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, vysoce citlivý C-reaktivní protein [CRP]); analýza moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie [pouze v případě, že proužek moči byl pozitivní na krev nebo bílkovinu]).
Výchozí stav do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9111004
  • INHALED p38i COPD
  • 2014-002340-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení