Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af PF-03715455 ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

24. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 2-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Pf-03715455 administreret to gange dagligt ved inhalation i 4 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Copd)

Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03715455 hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og mandlige forsøgspersoner i alderen 40 til 80 år, inklusive
  • Personer med en diagnose, i mindst 6 måneder, af moderat til svær KOL, og som opfylder kriterierne for stadium II-III sygdom
  • Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel evidens eller historie inden for de foregående 6 måneder af enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra KOL) eller abnormitet efter investigatorens mening, som ville bringe forsøgspersonen i fare, eller som ville kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene
  • En KOL-eksacerbation, der kræver behandling med orale steroider eller hospitalsindlæggelse til behandling af KOL inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebo til PF-03715455
Medicin: Placebo
Oralt inhaleret placebo to gange dagligt (BID) i 4 uger
Eksperimentel: PF-03715455
Medicin: PF-03715455
680 mikrogram BID, oralt inhaleret PF-03715455 i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 (uge 4)
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. Trog FEV1 blev opnået fra spirometri, udført før undersøgelsesbehandlingsadministration.
Baseline (dag 1), dag 29 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sputumcelletal over 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til uge 4
Sputumcelletællinger inkluderede totalt antal neutrofiler og differential (procent [%)), totalt celletal, totalt antal makrofager og differentialtal (%). Ændring over 4 uger skulle præsenteres.
Baseline, uge ​​1 til uge 4
Ændring fra baseline i Trough FEV1 og Forced Vital Capacity (FVC) i uge 1, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4)
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FEV1-baseline og ændring i uge 4 er allerede rapporteret under Primært resultatmål 1.
Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4)
Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) over 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til uge 4
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Ændring over 4 uger præsenteres.
Baseline, uge ​​1 til uge 4
Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af PF-03715455
Tidsramme: Præ-dosis på dag 7 og dag 21; efter dosis på dag 7 (10 minutter og 1 time efter dosis) og dag 29
Præ-dosis på dag 7 og dag 21; efter dosis på dag 7 (10 minutter og 1 time efter dosis) og dag 29
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af PF-03715455
Tidsramme: Præ-dosis på dag 7 og dag 21; efter dosis på dag 7 (10 minutter og 1 time efter dosis) og dag 29
Ctrough er koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
Præ-dosis på dag 7 og dag 21; efter dosis på dag 7 (10 minutter og 1 time efter dosis) og dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29 (uge 4)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 29, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til dag 29 (uge 4)
Antal deltagere med klinisk signifikant behandlingsresultater med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 29 (uge 4)
Klinisk signifikante EKG-fund omfatter: PR-interval >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % stigning, når baseline er >200 ms, og >=50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med 200 ms; QRS-interval >=200 msek eller >=25/50 % stigning fra baseline; QT-interval >=500 msek; korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >=450 msec eller >=30 msec stigning.
Baseline op til dag 29 (uge 4)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4), dag 49 (opfølgning)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk tryk (DBP) blev evalueret i liggende stilling.
Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4), dag 49 (opfølgning)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4), dag 49 (opfølgning)
Pulsfrekvensen blev evalueret i liggende stilling.
Baseline, dag 7 (uge 1), dag 21 (uge 3), dag 29 (uge 4), dag 49 (opfølgning)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC] tælling, RBC morfologi, blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] count, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, højfølsomt C-reaktivt protein [CRP]); urinanalyse (vægtfylde, pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [kun hvis urinpinden var positiv for blod eller protein]).
Baseline op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9111004
  • INHALED p38i COPD
  • 2014-002340-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger