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Eine Bewertung von PF-03715455 bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

24. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-03715455, das 4 Wochen lang zweimal täglich durch Inhalation verabreicht wird, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Copd)

Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03715455 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Probanden, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde und die die Kriterien für eine Erkrankung im Stadium II–III erfüllen
  • Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate einer klinisch bedeutsamen Erkrankung (außer COPD) oder einer Anomalie nach Ansicht des Prüfarztes, die den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Eine COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindes Placebo für PF-03715455
Arzneimittel: Placebo
Oral inhaliertes Placebo zweimal täglich (BID) für 4 Wochen
Experimental: PF-03715455
Arzneimittel: PF-03715455
680 Mikrogramm BID, oral inhaliert PF-03715455 für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 (Woche 4)
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird. Der minimale FEV1-Wert wurde durch Spirometrie ermittelt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sputumzellzahl gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
Die Sputumzellzahl umfasste die Gesamtzahl der Neutrophilen und deren Differenz (Prozent [%]), die Gesamtzellzahl, die Gesamtzahl der Makrophagen und die Differenz (%). Änderung über 4 Wochen war vorzulegen.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
Änderung des Tal-FEV1 und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4)
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird. FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Basiswert und die Änderung in Woche 4 werden bereits unter „Primäres Ergebnismaß 1“ gemeldet.
Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4)
Änderung des Tal-FEV1 und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird. FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Dargestellt ist die Veränderung über 4 Wochen.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von PF-03715455
Zeitfenster: Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
Talplasmakonzentration (Ctrough) von PF-03715455
Zeitfenster: Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 29. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im behandlungsbedingten Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehören: PR-Intervall >= 300 Millisekunden (ms) oder >= 25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms beträgt, und >= 50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert weniger als oder gleich 200 ms beträgt; QRS-Intervall >=200 ms oder >=25/50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QT-Intervall >=500 ms; korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) >=450 ms oder >=30 ms Anstieg.
Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Druck (DBP) wurden in Rückenlage ermittelt.
Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage ausgewertet.
Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Morphologie der roten Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltranspeptidase [ GGT], alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, hochempfindliches C-reaktives Protein [CRP]); Urinanalyse (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [nur wenn der Urinteststreifen positiv auf Blut oder Protein war]).
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A9111004
  • INHALED p38i COPD
  • 2014-002340-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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