Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová výchova pro prevenci kardiovaskulárních chorob u poranění míchy

24. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Výživová edukace pro prevenci kardiovaskulárních chorob u jedinců s poraněním míchy

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu intervence nutriční edukace u jedinců s poraněním míchy jak v prostředí akutní rehabilitace (n = 100), tak v prostředí komunity (n = 100). Účastníci léčebné skupiny absolvují šest interaktivních přednášek o výživě založených na úspěšném programu, který byl použit u starších dospělých s názvem „Jezte chytře, zůstaňte dobře“. Cílem intervence je zlepšit příjem celozrnných, ovocných a zeleninových a nízkotučných mléčných výrobků a snížit příjem tuků a nasycených tuků. Sekundární výsledky budou zahrnovat zlepšení v obvodu pasu indexu tělesné hmotnosti a některých biomarkerů, jako je cholesterol a krevní cukr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence SCI je významná. Obezita, diabetes a KVO jsou v populaci SCI častější. Mnoho jedinců s SCI není schopno nebo má omezenou kapacitu cvičit. Tato realita činí správnou výživu ještě naléhavější. Tato studie bude první, která otestuje, zda dodatečné nutriční vzdělávání může zlepšit nutriční chování a znalosti, kvalitu stravy, adipozitu a metabolické CVD rizikové faktory u jedinců s SCI a určí nejlepší nastavení pro poskytování nutričního vzdělávání jedincům s SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Injury Association klasifikace A, B, C, pokud se nejedná o funkční ambulanty

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň III nebo IV dekubitů, těhotenství, konečné stadium onemocnění ledvin, léčba rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže během posledních pěti let a chronické zneužívání netabákových látek, kognitivní poruchy s neschopností učit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče
Behaviorální: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží přednášku o standardní výživě, která se aktuálně koná na Carolinas Rehabilitation pro všechny hospitalizované pacienty s poraněním míchy. Tato jedna přednáška je to, co požaduje Komise pro akreditaci rehabilitačních zařízení (CARF)
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny absolvují během tří týdnů šest interaktivních přednášek o výživě. Léčebný program se jmenuje „Jezte chytře, žijte lépe“
Behaviorální: Jezte chytře, žijte lépe
Účastníci intervence se zúčastní série šesti 60minutových sezení interaktivních diskusí o výživě v malých skupinách vedených registrovaným dietologem po dobu 3 týdnů. Přibližně 3 měsíce po obdržení kurikula Jezte chytře, žijte lépe budou mít také jedno navazující komplexní školení o výživě. Abychom nám pomohli posoudit efektivitu programu nutričního vzdělávání, budeme i v této době posuzovat výživové chování a znalosti. Komunitní účastníci léčebné skupiny se zúčastní sezení v Carolinas Rehabilitation (CR). Účastníci kontroly z komunity přijedou do ČR na jednu přednášku o standardní výživě. Pečovatelé a manželé všech účastníků budou vyzváni k účasti na sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživové chování a znalosti, měřeno Likertovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech měsících a po 12 měsících
Výživové chování bude zaznamenáno ze dvou pětibodových otázek Likertovy škály v rozsahu od 1 = neprocvičování chování do 5 = pravidelné praktikování. Otázky se týkají konzumace ovoce a zeleniny a snižování příjmu tuků. Zaznamenaná skóre pro tyto otázky budou sloučena pro nutriční chování a budou se pohybovat od 2 = velmi nízké do 10 = velmi vysoké.
Změna od výchozí hodnoty po třech měsících a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
účastníci budou zváženi a změřeni a vypočítá se BMI
Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Lipidový panel nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Lipidový panel nalačno
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita stravy měřená dotazníkem Diet History Questionnaire (DHQ) II
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Bude podán Dotazník dietní historie (DHQ) II. Každý účastník bude hodnocen z hlediska příjmu ovoce, zeleniny, mléčných výrobků, celozrnných výrobků, libových bílkovin, tuků a nasycených tuků. Příjem pro každou skupinu potravin bude také kontrolován z hlediska souladu s dietními směrnicemi pro Američany z roku 2010.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-14-06E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení