Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová výchova pro prevenci kardiovaskulárních chorob u poranění míchy

24. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Výživová edukace pro prevenci kardiovaskulárních chorob u jedinců s poraněním míchy

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu intervence nutriční edukace u jedinců s poraněním míchy jak v prostředí akutní rehabilitace (n = 100), tak v prostředí komunity (n = 100). Účastníci léčebné skupiny absolvují šest interaktivních přednášek o výživě založených na úspěšném programu, který byl použit u starších dospělých s názvem „Jezte chytře, zůstaňte dobře“. Cílem intervence je zlepšit příjem celozrnných, ovocných a zeleninových a nízkotučných mléčných výrobků a snížit příjem tuků a nasycených tuků. Sekundární výsledky budou zahrnovat zlepšení v obvodu pasu indexu tělesné hmotnosti a některých biomarkerů, jako je cholesterol a krevní cukr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence SCI je významná. Obezita, diabetes a KVO jsou v populaci SCI častější. Mnoho jedinců s SCI není schopno nebo má omezenou kapacitu cvičit. Tato realita činí správnou výživu ještě naléhavější. Tato studie bude první, která otestuje, zda dodatečné nutriční vzdělávání může zlepšit nutriční chování a znalosti, kvalitu stravy, adipozitu a metabolické CVD rizikové faktory u jedinců s SCI a určí nejlepší nastavení pro poskytování nutričního vzdělávání jedincům s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Spinal Injury Association klasifikace A, B, C, pokud se nejedná o funkční ambulanty

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň III nebo IV dekubitů, těhotenství, konečné stadium onemocnění ledvin, léčba rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže během posledních pěti let a chronické zneužívání netabákových látek, kognitivní poruchy s neschopností učit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče
Behaviorální: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží přednášku o standardní výživě, která se aktuálně koná na Carolinas Rehabilitation pro všechny hospitalizované pacienty s poraněním míchy. Tato jedna přednáška je to, co požaduje Komise pro akreditaci rehabilitačních zařízení (CARF)
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny absolvují během tří týdnů šest interaktivních přednášek o výživě. Léčebný program se jmenuje „Jezte chytře, žijte lépe“
Behaviorální: Jezte chytře, žijte lépe
Účastníci intervence se zúčastní série šesti 60minutových sezení interaktivních diskusí o výživě v malých skupinách vedených registrovaným dietologem po dobu 3 týdnů. Přibližně 3 měsíce po obdržení kurikula Jezte chytře, žijte lépe budou mít také jedno navazující komplexní školení o výživě. Abychom nám pomohli posoudit efektivitu programu nutričního vzdělávání, budeme i v této době posuzovat výživové chování a znalosti. Komunitní účastníci léčebné skupiny se zúčastní sezení v Carolinas Rehabilitation (CR). Účastníci kontroly z komunity přijedou do ČR na jednu přednášku o standardní výživě. Pečovatelé a manželé všech účastníků budou vyzváni k účasti na sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výživové chování a znalosti, měřeno Likertovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech měsících a po 12 měsících
Výživové chování bude zaznamenáno ze dvou pětibodových otázek Likertovy škály v rozsahu od 1 = neprocvičování chování do 5 = pravidelné praktikování. Otázky se týkají konzumace ovoce a zeleniny a snižování příjmu tuků. Zaznamenaná skóre pro tyto otázky budou sloučena pro nutriční chování a budou se pohybovat od 2 = velmi nízké do 10 = velmi vysoké.
Změna od výchozí hodnoty po třech měsících a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
účastníci budou zváženi a změřeni a vypočítá se BMI
Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Lipidový panel nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Lipidový panel nalačno
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav a 12 měsíců
Laboratoře - Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita stravy měřená dotazníkem Diet History Questionnaire (DHQ) II
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Bude podán Dotazník dietní historie (DHQ) II. Každý účastník bude hodnocen z hlediska příjmu ovoce, zeleniny, mléčných výrobků, celozrnných výrobků, libových bílkovin, tuků a nasycených tuků. Příjem pro každou skupinu potravin bude také kontrolován z hlediska souladu s dietními směrnicemi pro Američany z roku 2010.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-14-06E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit