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Educazione nutrizionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle lesioni del midollo spinale

24 agosto 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Educazione nutrizionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli individui con lesioni del midollo spinale

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare un intervento di educazione alimentare in individui con lesioni del midollo spinale sia nel contesto della riabilitazione acuta (n = 100) che nel contesto della comunità (n = 100). I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno sei lezioni nutrizionali interattive basate su un programma di successo che è stato utilizzato negli anziani dal titolo "Mangia in modo intelligente, stai bene". Gli obiettivi dell'intervento sono migliorare l'assunzione di cereali integrali, frutta e verdura e latticini a basso contenuto di grassi e ridurre l'assunzione di grassi e grassi saturi. Gli esiti secondari includeranno miglioramenti nella circonferenza della vita dell'indice di massa corporea e alcuni biomarcatori come il colesterolo e la glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della LM è significativa. L'obesità, il diabete e le malattie cardiovascolari sono più prevalenti nella popolazione con LM. Molte persone con LM non sono in grado o hanno una capacità limitata di esercitare. Questa realtà rende ancora più urgente una buona alimentazione. Questo studio sarà il primo a verificare se un'ulteriore educazione nutrizionale può migliorare il comportamento e le conoscenze nutrizionali, la qualità della dieta, l'adiposità e i fattori di rischio metabolici di CVD nelle persone con LM e a determinare l'impostazione migliore per fornire educazione alimentare alle persone con LM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione A, B, C dell'American Spinal Injury Association purché non siano ambulatori funzionali

Criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione di stadio III o IV, gravidanza, malattia renale allo stadio terminale, trattamento del cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni e abuso cronico di sostanze diverse dal tabacco, deterioramento cognitivo con incapacità di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura
Comportamentale: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la conferenza standard sulla nutrizione attualmente tenuta presso la Carolinas Rehabilitation a tutti i pazienti ricoverati con lesioni del midollo spinale. Questa lezione è ciò che è richiesto dalla Commissione sull'accreditamento per le strutture di riabilitazione (CARF)
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno sei lezioni nutrizionali interattive nel corso di tre settimane. Il programma di trattamento si intitola "Mangia in modo intelligente, vivi meglio"
Comportamentale: Mangia in modo intelligente, vivi meglio
I partecipanti all'intervento parteciperanno a una serie di sei sessioni di 60 minuti in piccoli gruppi di discussioni interattive sull'educazione nutrizionale guidate da un dietista registrato, tenute in 3 settimane. Avranno anche una sessione completa di educazione nutrizionale di follow-up circa 3 mesi dopo aver ricevuto il curriculum Eat Smart, Live Better. Al fine di aiutarci a valutare l'efficacia del programma di educazione alimentare, valuteremo anche il comportamento e le conoscenze nutrizionali in questo momento. I partecipanti della comunità nel gruppo di trattamento parteciperanno alle sessioni presso Carolinas Rehabilitation (CR). I partecipanti al controllo della comunità verranno a CR per l'unica conferenza standard sulla nutrizione. I caregiver e i coniugi di tutti i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento e conoscenza della nutrizione, misurati dalla scala Likert
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre mesi e a 12 mesi
Il comportamento nutrizionale sarà registrato da due domande su scala Likert a cinque punti che vanno da 1 = non pratica il comportamento a 5 = praticalo regolarmente. Le domande riguardano il consumo di frutta e verdura e la diminuzione dell'assunzione di grassi. I punteggi registrati per queste domande saranno raggruppati per comportamento nutrizionale e vanno da 2 = molto basso a 10 = molto alto.
Variazione rispetto al basale a tre mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
i partecipanti saranno pesati e misurati e il BMI calcolato
Basale e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Laboratori - Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Pannello lipidico a digiuno
Basale e 12 mesi
Laboratori - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Basale e 12 mesi
Laboratori - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Basale e 12 mesi
Qualità della dieta misurata dal Diet History Questionnaire (DHQ) II
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Verrà somministrato il Diet History Questionnaire (DHQ) II. Ogni partecipante sarà valutato per l'assunzione di frutta, verdura, latticini, cereali integrali, proteine ​​magre, grassi e grassi saturi. L'assunzione per ciascun gruppo alimentare sarà inoltre controllata per verificarne la conformità con le linee guida dietetiche del 2010 per gli americani.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse A Lieberman, MD, MSPH, Carolinas Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-14-06E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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