Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost a účinnost monoterapie UB-421 u dospělých infikovaných HIV

29. října 2017 aktualizováno: United BioPharma

Fáze II, otevřená, vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti monoterapie UB-421 jako substituce stabilní antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných HIV

Účelem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou vícedávkových režimů monoterapie UB-421 jako náhrady HAART u dospělých infikovaných HIV-1 s virologickou supresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou vícedávkových režimů monoterapie UB-421 jako náhrady HAART u dospělých infikovaných HIV-1 s virologickou supresí. Do této studie bude zařazeno přibližně 29 subjektů, které budou dostávat jeden ze dvou režimů UB-421 jako monoterapii namísto léčby HARRT. Subjekty zařazené do kohorty 1 budou dostávat infuzi UB-421 v dávce 10 mg/kg týdně po dobu 8 týdnů; subjekty zařazené do kohorty 2 budou dostávat infuzi UB-421 v dávce 25 mg/kg dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 séropozitivní
  • Ve věku 20 let nebo starší
  • Podstoupili léčbu HAART
  • počet CD4+ T buněk ≧ 350 buněk/mm3
  • Hladina plazmatické RNA HIV-1 zůstává pod limitem
  • Ženy nekojily
  • Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku
  • Subjekty se dohodly na používání antikoncepční bariéry (ženský nebo mužský kondom) během celého období studie
  • Subjekty podepíší informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní infekce kromě HIV a vyžadovala okamžitou léčbu
  • Jakákoli aktivní nemoc definující AIDS podle podmínek kategorie B a kategorie C podle klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA
  • Jakýkoli zdokumentovaný počet CD4+ T buněk < 200 buněk/mm3 během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se této studie
  • Jakékoli očkování během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakákoli imunomodulační léčba (včetně interferonu a steroidu) nebo systémová chemoterapie během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli nelegální intravenózní léky během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru výzkumníka naruší schopnost subjektu dodržovat dávkování, rozvrhy návštěv a vyhodnocení protokolu
  • Více než jedna změna režimu HAART kvůli virologickému selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1
Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně
Lék: UB-421
UB-421 (dB4C7 mAb) bude dodáván v koncentraci 10 mg/ml (100 mg v 10ml lahvičce). Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně (Kohorta 1, 8 týdnů) nebo 25 mg/kg dvakrát týdně (Kohorta 2, 16 týdnů).
Ostatní jména:
  • dB4C7 mAb
Experimentální: kohorta 2
Subjekty obdrží 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 25 mg/kg týdně
Lék: UB-421
UB-421 (dB4C7 mAb) bude dodáván v koncentraci 10 mg/ml (100 mg v 10ml lahvičce). Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně (Kohorta 1, 8 týdnů) nebo 25 mg/kg dvakrát týdně (Kohorta 2, 16 týdnů).
Ostatní jména:
  • dB4C7 mAb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 17 týdnů pro kohortu 1, 25 týdnů pro kohortu 2
17 týdnů pro kohortu 1, 25 týdnů pro kohortu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková koncentrace UB-421
Časové okno: 8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
Údolní koncentrace UB-421
Časové okno: 8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United BioPharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBP-A202-HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení