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Per studiare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia UB-421 negli adulti con infezione da HIV

29 ottobre 2017 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase II, in aperto, a dose multipla per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con UB-421 in sostituzione della terapia antiretrovirale stabile negli adulti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due regimi multidose di UB-421 in monoterapia in sostituzione della HAART negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due regimi multidose di UB-421 in monoterapia in sostituzione della HAART negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica. In questo studio, circa 29 soggetti saranno arruolati per ricevere uno dei due regimi UB-421 come monoterapia in sostituzione del trattamento HARRT. I soggetti assegnati alla coorte 1 riceveranno l'infusione di UB-421 a 10 mg/kg alla settimana per 8 settimane; i soggetti assegnati alla coorte 2 riceveranno l'infusione di UB-421 a 25 mg/kg bisettimanale per 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 sieropositivo
  • Di età pari o superiore a 20 anni
  • Hanno ricevuto il trattamento HAART
  • Conta delle cellule T CD4+ ≧ 350 cellule/mm3
  • Il livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 rimane al di sotto del limite di
  • Non allattavamo al seno per le donne
  • Soggetti con risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening per le donne in età fertile
  • I soggetti concordano sull'uso della barriera contraccettiva (preservativo femminile o maschile) durante l'intero periodo di studio
  • I soggetti firmano il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione attiva tranne l'HIV e richiedeva una terapia immediata
  • Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per le condizioni di categoria B e categoria C secondo il sistema di classificazione per l'infezione da HIV dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
  • Qualsiasi conta di cellule T CD4+ documentata < 200 cellule/mm3 nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
  • Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi terapia immunomodulante (inclusi interferone e steroidi) o chemioterapia sistemica entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Eventuali droghe illecite per via endovenosa nelle 12 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il dosaggio, gli orari delle visite e le valutazioni del protocollo
  • Più di un cambio di regime HAART a causa di fallimento virologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte 1
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali
Droga: UB-421
L'UB-421 (dB4C7 mAb) verrà fornito a una concentrazione di 10 mg/mL (100 mg in flaconcino da 10 mL). I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali (coorte 1, 8 settimane) o 25 mg/kg bisettimanali (coorte 2, 16 settimane).
Altri nomi:
  • dB4C7 mAb
Sperimentale: coorte 2
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 25 mg/kg settimanali
Droga: UB-421
L'UB-421 (dB4C7 mAb) verrà fornito a una concentrazione di 10 mg/mL (100 mg in flaconcino da 10 mL). I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali (coorte 1, 8 settimane) o 25 mg/kg bisettimanali (coorte 2, 16 settimane).
Altri nomi:
  • dB4C7 mAb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 17 settimane per la coorte 1, 25 settimane per la coorte 2
17 settimane per la coorte 1, 25 settimane per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di UB-421
Lasso di tempo: 8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
Concentrazione minima di UB-421
Lasso di tempo: 8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United BioPharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
  • Investigatore principale: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBP-A202-HIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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