Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro mikrovaskulární endoteliální funkci a Raynaud u časné difuzní sklerodermie (TAMER)

10. srpna 2020 aktualizováno: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Vliv atorvastatinu na mikrovaskulární endoteliální funkci a Raynaud u časné difuzní systémové sklerózy

Účelem této studie je dozvědět se o účinku atorvastatinu na funkci krevních cév a Raynaudovy příznaky u pacientů s časnou difuzní systémovou sklerózou.

Systémová skleróza je onemocnění charakterizované poškozením krevních cév, aktivací imunitního systému a fibrózou. Předpokládá se, že poranění krevních cév je důležité v rané fázi onemocnění. Krevní cévní komplikace systémové sklerózy zahrnují Raynaudův fenomén, vředy na prstech a nohou a plicní hypertenzi. Zatímco atorvastatin snižuje cholesterol, je známo, že má mnoho dalších účinků, než je snížení cholesterolu. Patří mezi ně zlepšení funkce krevních cév a snížení fibrózy. Předpokládáme, že léčba atorvastatinem po dobu 16 týdnů zlepší funkci krevních cév a Raynaudův symptom u pacientů s časnou difuzní systémovou sklerózou. Doufáme, že cílenou terapií v raném stádiu onemocnění můžeme oddálit změny krevních cév a zlepšit Raynaudovy příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované vaskulopatií, aktivací imunitního systému a fibrózou kůže a vnitřních orgánů. SSc postihuje přibližně 240 lidí na milion v USA, ale je to onemocnění, pro které neexistuje žádný lék schválený FDA. Současná hypotéza patogeneze naznačuje, že vaskulární poškození s endoteliální dysfunkcí může být podněcující událostí přispívající k imunologické aktivaci a fibróze v patogenezi onemocnění. Více než 90 % jedinců s SSc má vaskulární komplikace včetně Raynaudova fenoménu, vředů na prstech nebo gangrény a plicní hypertenze; s mikrovaskulárními abnormalitami, které přispívají k Raynaudovým a digitálním ulceracím.

Je dobře známo, že statinové léky mají pleiotropní účinky, které mohou modifikovat všechny tři aspekty patogeneze SSc. Včasná diagnostika a léčba mikrovaskulární endoteliální dysfunkce a Raynaudova fenomeonanu může mít největší efekt v časném stádiu onemocnění. Proto předpokládáme, že léčba atorvastatinem v dobře definované kohortě časné difuzní systémové sklerózy přinese příznivé výsledky.

Účastníky budou pacienti s časnou difuzní systémovou sklerózou a Raynaudovým fenoménem, ​​kteří nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes. Celkem bude zařazeno 30 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 16 týdnů. Polovina pacientů bude randomizována na atorvastatin a polovina na placebo. Během studie bude pacientům umožněno pokračovat v základní imunosupresivní a Raynaudově léčbě ve stabilních dávkách. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, budou k jasnému prokázání účinnosti léčiva v budoucnu nutné větší kontrolované studie. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám dá signály, abychom vedli budoucí multicentrickou klinickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. časná difuzní sklerodermie (< 3 roky od prvního příznaku souvisejícího se sklerodermií)
  2. Raynaudův fenomén
  3. žádné užívání léků snižujících lipidy do 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. dysfunkce ledvin nebo ledvin (kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 c/min)
  3. diabetes mellitus
  4. známé kardiovaskulární onemocnění nebo předchozí anamnézu mrtvice
  5. anamnéza onemocnění jater
  6. nová nebo změněná dávka blokátorů kalciových kanálů (CCB) a blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) za poslední 4 týdny
  7. známá alergie nebo nežádoucí reakce na atorvastatin nebo jiný statinový lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní droga
atorvastatin 40 mg jednou denně po dobu šestnácti týdnů
Lék: atorvastatin
Atorvastatin je perorální lék snižující hladinu cholesterolu běžně označovaný jako léčba statiny.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Kontrola placeba
dostávat placebo podobného vzhledu jednou denně po dobu šestnácti týdnů
Lék: Placebo
perorální lék podobného vzhledu jako atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zlepšili svůj index reaktivní hyperemie EndoPAT (RHI) na konci studie (16 týdnů)
Časové okno: Změna RHI od výchozí hodnoty do 16. týdne vyjádřená jako procento pacientů, kteří se zlepšili (odpověděli).
EndoPAT je patentované zařízení, které hodnotí digitální (mikrovaskulární) endoteliální funkci během reaktivní hyperémie. Na oba ukazováčky je umístěna sonda. Po 5 minutách základního pozorování je jedno rameno okludováno na 5 minut, zatímco druhé ne a slouží jako kontrola. Výstupem je index reaktivní hyperemie (RHI), vypočítaný jako poměr signálu po okluzi k okluzi na okludované straně, „normalizovaný na kontrolní stranu a dále korigovaný na základní vaskulární tonus“ podle Itamar Medical. Nejsou žádné jednotky. RHI ≤ 1,67 je abnormální a indikuje endoteliální dysfunkci.
Změna RHI od výchozí hodnoty do 16. týdne vyjádřená jako procento pacientů, kteří se zlepšili (odpověděli).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Raynaudova stavu (RCS) po 16 týdnech (konec studie) od výchozího stavu
Časové okno: změna RCS od výchozí hodnoty do 16. týdne
Raynaudovo skóre stavu je pacientem hlášený výsledek jediné otázky týkající se Raynaudovy závažnosti. Je to vizuální analogová stupnice s rozsahem výsledků 0-100. Skóre 0 us znamená žádné příznaky a 100 závažné příznaky. Je doporučen společností OMERACT pro hodnocení Raynaudova fenoménu.
změna RCS od výchozí hodnoty do 16. týdne
Střední změna skóre Raynaudova jevu vizuální analogové škály (RP-VAS) po 16 týdnech (konec studie) ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupinách s atorvastatinem a placebem.
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
Míra stupnice RP-VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 100 závažné příznaky. Uvádí se střední a mezikvartilní rozsah změn mezi výchozí hodnotou a týdnem 16 (konec studie).
výchozí stav do 16 týdnů
% pacientů, kteří zlepšili dilataci zprostředkování brachiálního toku (% FMD) po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů

% FMD = změna v dilataci zprostředkování toku brachiální artérie mezi pre- a postischemií. Výchozí hodnota (preischemie) je referenční hodnota, ke které se vypočítává procentuální změna.

Výsledek je vyjádřen jako % pacientů, u kterých došlo ke zlepšení % FMD za 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robyn T. Domsic, MD, MPH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14010170
  • 1R21AR066305-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení