Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til mikrovaskulær endotelfunktion og Raynaud ved tidlig diffus sklerodermi (TAMER)

10. august 2020 opdateret af: Robyn T. Domsic, MD, MPH

Effekten af ​​Atorvastatin på mikrovaskulær endotelfunktion og Raynaud i tidlig diffus systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen atorvastatin på blodkarfunktion og Raynaud-symptomer hos patienter med tidlig diffus systemisk sklerose.

Systemisk sklerose er en sygdom karakteriseret ved blodkarskade, aktivering af immunsystemet og fibrose. Blodkarskade menes at være vigtig tidligt i sygdommen. Blodkarkomplikationer af systemisk sklerose omfatter Raynaud-fænomener, finger- og tåsår og pulmonal hypertension. Mens atorvastatin reducerer kolesterol, er det anerkendt for at have mange virkninger ud over kolesterolreduktion. Disse omfatter forbedring af blodkarfunktionen og reduktion af fibrose. Vi antager, at behandling med atorvastatin over 16 uger vil forbedre blodkarfunktionen og Raynaud-symptomerne hos patienter med tidlig diffus systemisk sklerose. Vi håber, at vi ved at målrette behandlingen tidligt i sygdommen kan forsinke blodkarændringer og forbedre Raynauds symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystem autoimmun sygdom karakteriseret ved vaskulopati, aktivering af immunsystemet og fibrose i huden og de indre organer. SSc påvirker cirka 240 mennesker per million i USA, men er en sygdom, som der ikke er nogen FDA godkendt medicin mod. Nuværende hypotese om patogenese tyder på, at en vaskulær skade med endotel dysfunktion kan være en inciterende begivenhed, der bidrager til immunologisk aktivering og fibrose i patogenesen af ​​sygdommen. Mere end 90 % af personer med SSc har vaskulære komplikationer, herunder Raynaud-fænomenet, digitale sår eller koldbrand og pulmonal hypertension; med mikrovaskulære abnormiteter, der menes at bidrage til Raynaud og digitale sårdannelser.

Statinmedicin er velkendt for at have pleiotropiske virkninger, som kan ændre alle tre aspekter af SSc-patogenese. Tidlig diagnose og behandling af mikrovaskulær endotel dysfunktion og Raynaud-fænomen kan have størst effekt ved tidlig sygdom. Således antager vi, at behandling med atorvastatin i en veldefineret kohorte af tidlig diffus systemisk sklerose vil give gavnlige resultater.

Deltagerne vil være patienter med tidlig diffus systemisk sklerose og Raynaud-fænomen, som ikke har nogen historie med hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. I alt 30 patienter vil blive indskrevet og fulgt i 16 uger. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til atorvastatin og halvdelen til placebo. Patienter vil få lov til at fortsætte underliggende immunsuppressiv og Raynaud-behandling ved stabile doser under forsøget. Da dette er et pilotstudie, vil fremtidige større kontrollerede forsøg være nødvendige for klart at påvise lægemiddeleffektivitet. Forskere håber, at denne undersøgelse vil give os signaler til at guide et fremtidigt klinisk multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tidlig diffus sklerodermi (< 3 år fra det første sklerodermi-relaterede symptom)
  2. Raynaud fænomen
  3. ingen brug af lipidsænkende medicin inden for 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. nyre- eller nyredysfunktion (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 60 c/min)
  3. diabetes mellitus
  4. kendt kardiovaskulær sygdom eller tidligere slagtilfælde
  5. historie med leversygdom
  6. ny eller ændret dosis af calciumkanalblokkere (CCB) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) inden for de sidste 4 uger
  7. kendt allergi eller bivirkning over for atorvastatin eller et andet statinlægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel
atorvastatin 40 mg én gang dagligt i seksten uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin er en oral kolesterolsænkende medicin, der almindeligvis omtales som statinbehandling.
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Placebo kontrol
får placebo af lignende udseende én gang dagligt i seksten uger
Medicin: Placebo
oralt lægemiddel med lignende udseende som atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forbedrer deres EndoPAT-reaktive hyperæmiindeks (RHI) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (16 uger)
Tidsramme: Ændring i RHI fra baseline til 16 uger udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der forbedrer (reagerer).
EndoPAT er en proprietær enhed, der vurderer digital (mikrovaskulær) endotelfunktion under reaktiv hyperæmi. En sonde er placeret på begge pegefingre. Efter 5 minutters baseline observation er den ene arm okkluderet i 5 minutter, mens den anden ikke er det og tjener som kontrol. Output er det reaktive hyperæmiindeks (RHI), beregnet som post-til-præ-okklusionssignalforholdet i den okkluderede side, "normaliseret til kontrolsiden og yderligere korrigeret for basal vaskulær tonus" ifølge Itamar Medical. Der er ingen enheder. RHI ≤ 1,67 er unormalt og indikerer endotel dysfunktion.
Ændring i RHI fra baseline til 16 uger udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der forbedrer (reagerer).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Raynaud Condition Score (RCS) efter 16 uger (afslutning på undersøgelsen) fra baseline
Tidsramme: ændring i RCS fra baseline til uge 16
Raynaud Condition Score er et patientrapporteret resultat af et enkelt spørgsmål vedrørende Raynauds sværhedsgrad. Det er en visuel analog skala med et resultatområde fra 0-100. En score på 0 us er ingen symptomer og 100 alvorlige symptomer. Det anbefales af OMERACT til vurdering af Raynaud-fænomenet.
ændring i RCS fra baseline til uge 16
Medianændringen i Raynaud-fænomenets visuelle analoge skala (RP-VAS)-score ved 16 uger (afslutningen af ​​undersøgelsen) sammenlignet med baseline i Atorvastatin- og Placebo-grupperne.
Tidsramme: baseline til 16 uger
RP-VAS skalamålet går fra 0-100, hvor 0 er ingen symptomer og 100 alvorlige symptomer. Rapporteret er median- og interkvartilintervallet for ændring mellem baseline og uge 16 (slut af undersøgelsen).
baseline til 16 uger
% af patienter, der forbedrede deres Brachial Flow-medieringsdilatation (%FMD) efter 16 uger
Tidsramme: baseline til 16 uger

%FMD = ændring i brachial arterie flow-medieringsdilatation mellem præ- og postiskæmi. Baseline (præ-iskæmi) er referencen, som den procentvise ændring beregnes til.

Resultatet er udtrykt som % af patienter, der havde en forbedring i deres % MKS efter 16 uger sammenlignet med baseline.
baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robyn T. Domsic, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14010170
  • 1R21AR066305-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger