Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II vysokodávkové terapie u starších pacientů s relapsem agresivního NHL nebo rezistentních vůči terapii první linie

24. dubna 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní studie fáze II vysokodávkované myeloablativní terapie s podporou zařízení s kmenovými buňkami u starších pacientů (≥ 65 a ≤ 75 let) s relapsem agresivního nehodgkinského lymfomu nebo rezistentních vůči terapii první linie

Prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a aktivitu vysokodávkované terapie kmenovými buňkami u starších pacientů s agresivním lymfomem v relapsu FIT nebo rezistentních na terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám s podporou kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii první linie z hlediska bez příhod přežití (EFS) a mortalita související s léčbou (TRM)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Ospedale Degli Infermi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • Nábor
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Aktivní, ne nábor
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Irst Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Itálie, 62012
        • Aktivní, ne nábor
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Nábor
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Nábor
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Telefonní číslo: 0434-659601
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonní číslo: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Nábor
        • AUSL di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Aktivní, ne nábor
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Itálie, 13100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale S.Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NHL
  • relaps a refrakterní pt
  • věk ≥ 65 a ≤ 75
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Pacienti s FIT (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • hodnotitelná nemoc
  • žádná RT od 3 týdnů
  • absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3 a krevních destiček >= 100 000/106 l
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dl a clearance >40 ml/min/24 h
  • bilirubiny < = 2 mg/dl
  • objem usilovného výdechu >50 % - arteriální tlak O2 >70 mmHg
  • žádné jiné neoplastické onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • Postižení NSC – medulární infiltrace > 20 %
  • jiná chemoterapie nebo radioterapie
  • srdeční onemocnění
  • změna funkce jater a ledvin
  • infekce
  • dementní pacient
  • žádná compliance a depresivní pts
  • Frail a Unfit pts

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-DHAP/R-ICE
Vysokodávková myeloablativní terapie (R-DHAP nebo R-ICE) a kondicionační terapie (BEAM nebo FEAM) u starších pacientů s relapsem NHL nebo rezistentních na terapii první linie
Lék: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cykly každých 21 dní:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. den 1
    • Desamethason 40 mg dny 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, den 2 (pokud ≥70 let 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. den 3 (pokud ≥70 let 1500 mg/m2)

  2. RÝŽE

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. den 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. den 1,2,3 (pokud ≥70 let 75 mg/mq)
    • Ifosfamid s Mesna equidonem 5000 mg/mq, den 2 (pokud ≥70 let 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (max. 800 mg/mq), den 2 (pokud ≥70 let AUC=4)

Kondicionování BEAM nebo FEAM

Ostatní jména:
  • R-DHAP nebo R-ICE a BEAM nebo FEAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí EFS
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnoťte toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám pomocí zařízení na podporu kmenových buněk (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii 1. linie z hlediska EFS.
36 měsíců
Mortalita související s léčbou TRM
Časové okno: 100 dní od vysokých dávek
Zhodnoťte toxicitu a aktivitu terapeutického přístupu k vysokým dávkám pomocí zařízení na podporu kmenových buněk (PBSC) u pacientů ve věku ≥ 65 a ≤ 75 let, chemosenzitivních relabujících nebo refrakterních na terapii 1. linie z hlediska TRM.
100 dní od vysokých dávek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
48 měsíců (na konci terapie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
48 měsíců (na konci terapie)
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků (stupeň III nebo IV)
Časové okno: 48 měsíců (na konci terapie)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (stupeň III nebo IV)
48 měsíců (na konci terapie)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 54 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života (QoL) před, po záchraně terapie a po šesti měsících vysokodávkované terapie pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
54 měsíců
Imunologické hodnocení
Časové okno: 54 měsíců
Hodnocení základní imunologie a 6 měsíců po terapii vysoké dávky (subpopulace lymfocytů a podtřídy Ig)
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL_RecAnz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení