Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af højdosisterapi hos ældre patienter med recidiverende aggressiv NHL eller resistente over for førstelinjebehandling

24. april 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II prospektivt studie af højdosis myeloablativ terapi med støtte til stamcelleudstyr hos ældre patienter (≥65 og ≤ 75 år) med recidiverende aggressivt non-Hodgkin lymfom eller resistent over for førstelinjebehandling

En fase II prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og aktiviteten af ​​højdosisbehandling med stamceller hos ældre patienter med aggressivt lymfom med tilbagefald af FIT eller resistente over for førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med støtte af perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive med tilbagefald eller refraktære over for terapi første linje med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS) og behandlingsrelateret dødelighed (TRM)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Kontakt:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Irst Meldola
        • Kontakt:
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italien, 62012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Rekruttering
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Ledende efterforsker:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Francesca Re, MD
          • Telefonnummer: 0521-033306
          • E-mail: fre@ao.pr.it
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • AUSL di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Tani, MD
        • Kontakt:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Kontakt:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo, MD
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien, 13100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale S.Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NHL
  • tilbagefald og refraktære pkt
  • alder ≥ 65 og ≤ 75
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • FIT-patienter (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • evaluerbar sygdom
  • ingen RT siden 3 uger
  • absolut neutrofiltal >= 1500/mm3 og blodplader >= 100.000/106L
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL og clearance >40 ml/min/24 timer
  • bilirubin < =2 mg/dL
  • forceret ekspiratorisk volumen >50 % - arterielt tryk O2 >70 mmHg
  • ingen anden neoplastisk sygdom
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • NSC involvering - medullær infiltration > 20 %
  • anden kemoterapi eller strålebehandling
  • hjertesygdom
  • ændring af lever- og nyrefunktion
  • infektioner
  • dement patient
  • ingen compliance og deprimerede pt
  • Skrøbelige og uegnede pt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-DHAP/R-ICE
Højdosis myeloablativ terapi (R-DHAP eller R-ICE) og konditioneringsterapi (BEAM eller FEAM) hos ældre patienter med recidiverende NHL eller resistente over for førstelinjebehandling
Medicin: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cyklusser hver 21. dag:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Desamethason 40 mg dag 1-4
    • cis-Platino100 mg/m2, dag 2 (hvis ≥70 år 75 mg/m2)
    • Aracytin 2000 mg/m2, e.v. dag 3 (hvis ≥70 år 1500 mg/m2)

  2. RIS

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. dag 1
    • Etoposid 100 mg/mq, e.v. dage 1,2,3 (hvis ≥70 år 75 mg/mq)
    • Ifosfamid med Mesna equidon 5000 mg/mq, dag 2 (hvis ≥70 år 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (maks. 800 mg/mq), dag 2 (hvis ≥70 år AUC=4)

Conditioning BEAM eller FEAM

Andre navne:
  • R-DHAP eller R-ICE og BEAM eller FEAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse EFS
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med stamcellestøtteanordning (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive recidiverende eller refraktær over for 1. linjes terapi i form af EFS.
36 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed TRM
Tidsramme: 100 dage fra de høje doser
Evaluer toksiciteten og aktiviteten af ​​en terapeutisk tilgang til høje doser med stamcellestøtteanordning (PBSC) hos patienter i alderen ≥ 65 og ≤75 år, kemosensitive recidiverende eller refraktær over for 1. linjes terapi i form af TRM.
100 dage fra de høje doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Evaluering af forekomst af bivirkninger (grad III eller IV)
Tidsramme: 48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Antal deltagere med uønskede hændelser (grad III eller IV)
48 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 54 måneder
Evaluer livskvaliteten (QoL) før, efter terapiredning og efter seks måneders højdosisbehandling gennem livskvalitetsspørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
54 måneder
Immunologisk evaluering
Tidsramme: 54 måneder
Vurdering af grundlæggende immunologi og høje doser 6 måneder efter terapi (lymfocytunderpopulationer og Ig-underklasser)
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIL_RecAnz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger