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Fase II della terapia ad alte dosi nei pazienti anziani con NHL aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea

24 aprile 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio prospettico di fase II sulla terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di dispositivi a cellule staminali in pazienti anziani (≥65 e ≤ 75 anni) con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea

Uno studio prospettico di fase II, non randomizzato. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'attività della terapia ad alte dosi con cellule staminali in pazienti anziani con linfoma aggressivo recidivante FIT o resistente alla terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con supporto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di prima linea in termini di assenza di eventi sopravvivenza (EFS) e mortalità correlata al trattamento (TRM)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Ospedale Degli Infermi
        • Investigatore principale:
          • Anna Lia Molinari, MD
        • Contatto:
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • A.O. SS.Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contatto:
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti
        • Contatto:
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Perrino
    • BS
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Irst Meldola
        • Contatto:
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS San Martino - IST
    • MC
      • Civitanova Marche, MC, Italia, 62012
        • Attivo, non reclutante
        • ASUR Marche, Area Vasta 3
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
        • Investigatore principale:
          • Donato Mannina, MD
        • Contatto:
    • MI
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile "Guglielmo da Saliceto"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danilele Vallisa, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Numero di telefono: 0434-659601
          • Email: mmichieli@cro.it
        • Investigatore principale:
          • Mariagrazia Michieli, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Francesca Re, MD
          • Numero di telefono: 0521-033306
          • Email: fre@ao.pr.it
        • Investigatore principale:
          • Francesca Re, Prof.
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Carlo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • AUSL di Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Monica Tani, MD
        • Contatto:
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Andrea
        • Investigatore principale:
          • Maria Christina Cox, MD
        • Contatto:
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Nocera- Pagani
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Attivo, non reclutante
        • AOU San Giovanni e Ruggi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
        • Contatto:
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Mauriziano
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Attivo, non reclutante
        • AO Santa Maria
    • VC
      • Vercelli, VC, Italia, 13100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale S.Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NHL
  • recidiva e refrattaria pts
  • età ≥ 65 e ≤75
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Pazienti FIT (Instrumental Activity of Daily Living (IADL)=8, Activity of Daily Living (ADL)=6, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) =0 SCORE=3-4, <5 SCORE=2 )
  • malattia valutabile
  • nessun RT da 3 settimane
  • conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm3 e piastrine >= 100.000/106L
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL e clearance >40 ml/min/24 h
  • bilirubina <=2 mg/dL
  • volume espiratorio forzato >50% - pressione arteriosa O2 >70 mmHg
  • nessun'altra malattia neoplastica
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • HBV+ - HCV+ - HIV+
  • Coinvolgimento NSC - infiltrazione midollare > 20%
  • altra chemioterapia o radioterapia
  • malattia cardiaca
  • alterazione della funzionalità epatica e renale
  • infezioni
  • paziente demente
  • nessuna compliance e punti depressi
  • Punti fragili e inadatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R-DHAP/R-ICE
Terapia mieloablativa ad alte dosi (R-DHAP o R-ICE) e terapia di condizionamento (BEAM o FEAM) in pazienti anziani con LNH recidivato o resistenti alla terapia di prima linea
Droga: R-DHAP/R-ICE

R-DHAP/R-ICE 3 cicli ogni 21 giorni:

  1. R-DHAP

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. giorno 1
    • Desametasone 40 mg giorni 1-4
    • cis-Platino 100 mg/m2, giorno 2 (se ≥70 anni 75 mg/m2)
    • Aracitina 2000 mg/m2, e.v. giorno 3 (se ≥70 anni 1500 mg/m2)

  2. RISO

    • Rituximab 375 mg/m2, e.v. giorno 1
    • Etoposide 100 mg/mq e.v. giorni 1,2,3 (se ≥70 anni 75 mg/mq)
    • Ifosfamide con Mesna equidone 5000 mg/mq, giorno 2 (se ≥70 anni 3750 mg/mq)
    • Carboplatino AUC=5, e.v. (max 800 mg/mq), giorno 2 (se ≥70 anni AUC=4)

Condizionamento BEAM o FEAM

Altri nomi:
  • R-DHAP o R-ICE e BEAM o FEAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi EFS
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con dispositivo di supporto per cellule staminali (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di 1a linea in termini di EFS.
36 mesi
Mortalità correlata al trattamento TRM
Lasso di tempo: 100 giorni dalle alte dosi
Valutare la tossicità e l'attività di un approccio terapeutico ad alte dosi con dispositivo di supporto per cellule staminali (PBSC) in pazienti di età ≥ 65 e ≤75 anni, chemiosensibili recidivanti o refrattari alla terapia di 1a linea in termini di TRM.
100 giorni dalle alte dosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
48 mesi (al termine della terapia)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
48 mesi (al termine della terapia)
Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (grado III o IV)
Lasso di tempo: 48 mesi (al termine della terapia)
Numero di partecipanti con eventi avversi (grado III o IV)
48 mesi (al termine della terapia)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 54 mesi
Valutare la qualità della vita (QoL) prima, dopo la terapia di salvataggio e dopo sei mesi di terapia ad alte dosi attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
54 mesi
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: 54 mesi
Valutazione dell'immunologia di base e 6 mesi dopo la terapia ad alte dosi (sottopopolazioni di linfociti e sottoclassi di Ig)
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Castagna, MD, IRCCS Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIL_RecAnz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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