Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS

16. října 2019 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelská výkonnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi ONYX PLUS

Účelem této studie bylo zjistit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou obsluhovat Investigational ONYX PLUS Monitorovací systém krevní glukózy (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18 let a starší
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM
  • Dříve se účastnila studie sledování BG pomocí ONYX PLUS BGMS
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii

Cíl registrace pro populaci zamýšleného použití:

  1. Nejméně 70 % subjektů bude mladších 65 let
  2. Nejméně 20 % subjektů bude mít diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé Monitorovacího systému
Netrénovaní jedinci s diabetem používali vyšetřovací systém monitorování krevní glukózy ONYX PLUS.
Přístroj: ONYX PLUS vyšetřovací systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami prováděli testy krevní glukosy (BG) s kapilární krví z prstu a dlaně (a pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu) pomocí vyšetřovacího systému pro monitorování glykémie ONYX PLUS. Všechny výsledky BG byly porovnány s výsledky referenční metody získanými z kapilární krve subjektu. Zaměstnanci studie testovali žilní krev a výsledky BG subjektu byly porovnány s výsledky referenční metody získanými z žilní plazmy subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků alternativního místa glukosy v dlani (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali alternativní místo (AST) palmovou krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali krev z prstu subjektu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků žilní krevní glukózy (BG) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci studie testovali žilní krev subjektu pomocí zkušebního systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG z venózní plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI žilní plazmy) a +/- 15 % (>= 100 mg/dl YSI žilní plazmy).
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 12,5 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem si sami testovali krev z prstu pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 12,5 % (>= 100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně BGMS
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků k poskytnutí zpětné vazby k návodu k použití a základnímu provozu BGMS. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“. Bylo vypočítáno procento subjektů, které poskytly odpovědi, které byly 'Rozhodně souhlasím', 'Souhlasím', 'Neutrální' pro každý výrok.
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně názorů/chování souvisejících s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o názorech a chování souvisejících s léčbou diabetu. Subjekty mohly odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Neodpovídám nebo nelze“. Byla vypočítána procenta (subjektů, kteří odpověděli), která byla 'Rozhodně souhlasím', 'Souhlasím', 'Neutrální' ohledně názorů/chování souvisejících s vlastním monitorováním glukózy v krvi.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCA-2014-005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení