Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System

16. oktober 2019 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af ONYX PLUS blodsukkerovervågningssystem

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om utrænede personer med diabetes kan betjene Investigational ONYX PLUS Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og opnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
  • Har tidligere deltaget i en BG-monitorundersøgelse med ONYX PLUS BGMS
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere
  • Arbejder for en konkurrencedygtig medicinteknisk virksomhed eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed
  • En tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare

Tilmeldingsmålet for den tilsigtede brugspopulation:

  1. Mindst 70 % af forsøgspersonerne vil være yngre end 65 år
  2. Mindst 20 % af forsøgspersonerne vil have type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brugere af overvågningssystemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes brugte ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System.
Enhed: ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udførte selvblodglukose (BG) test med kapillær fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonale testede forsøgsperson fingerstikblod) ved hjælp af ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System. Alle BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens kapillærblod. Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens venøse blod og BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens venøse plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestede fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af resultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestet Alternate Site (AST) palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Procent af forsøgspersonens fingerstikblodglukose (BG) resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (<100mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15% (>= 100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Procent af resultaterne for venøs blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgspersonen venøst ​​blod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med forsøgspersonens venøse plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) og +/- 15 % (>= 100 mg/dL YSI venøst ​​plasma).
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtestede fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI-kapillærplasma) og +/- 12,5 % (>= 100 mg/dL YSI-kapillærplasma).
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS. Forsøgspersoner kunne svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller 'Neutral' eller 'Uenig' eller 'Meget uenig'. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der afgav svar, der var 'meget enig', 'enig', 'neutral' om hvert udsagn, blev beregnet.
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende synspunkter/adfærd relateret til selvmonitorerende blodsukker
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback på synspunkter og adfærd relateret til håndtering af deres diabetes. Forsøgspersoner kan svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller 'Neutral' eller 'Uenig' eller 'Meget uenig' eller 'Intet svar eller ikke relevant'. Procentdelen (af forsøgspersoner, der svarede), der var 'meget enig', 'enig', 'neutral' om synspunkter/adfærd relateret til selvmonitorering af blodsukker, blev beregnet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, MD, AMCR Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCA-2014-005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger